Estratto determina IP n. 7 del 23 dicembre 2022
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale IMOVANE 7,5 mg comprimate filmate 20 comprimate dalla România con numero di autorizzazione 8632/2016/01, intestato alla societa' Sanofi Romania S.r.l. STR. Gara Herâstrâu, NR. 4, Clâdirea B, Etajele 8-9, Sector 2, Bucuresti, Romania e prodotto da Sanofi Winthrop Industrie (Ora Opella healthcare international SAS) 6, Route De Choisy Au Bac, 60205 Compiegne, France con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: BB Farma S.r.l. con sede legale in viale Europa, 160 - 21017 Samarate VA.
Confezione: «Imovane», «7,5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse divisibili
Codice A.I.C.: 050272018 (in base 10) 1HY5SL(in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film divisibile.
Composizione: una compressa rivestita con film divisibile contiene:
principio attivo: 7,5 mg di zopiclone.
Eccipienti: amido di frumento; calcio fosfato bibasico diidrato; lattosio monoidrato; sodio carbossimetilamido (tipo A); magnesio stearato; ipromellosa; titanio diossido, macrogol 6000.
Inserire al paragrafo 5 del foglio illustrativo e sulle etichette:
5. Come conservare Imovane
Conservare a temperatura inferiore a 25°C nella confezione originale.
Officine di confezionamento secondario
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a.,. via Amendola, 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI) S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda (LO).
Pricetag EAD Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd. 1000 Sofia (Bulgaria) Falorni S.r.l., via dei Frilli, 25 - 50019 Sesto Fiorentino (FI).
Classificazione al fini della rimborsabilita'
Confezione: «Imovane», «7,5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse divisibili
Codice A.I.C. n. 050272018.
Classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione al fini della fornitura
Confezione: «Imovane», «7,5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse divisibili.
Codice A.I.C.: n. 050272018.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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