Gazzetta n. 28 del 3 febbraio 2023 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di xilometazolina, «Xilometazolina EG». Estratto determina AAM/PPA n. 48/2023 del 18 gennaio 2023 L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale: XILOMETAZOLINA EG. Confezioni: 045094012 - «1 mg/ml spray nasale, soluzione» flacone in pe da 10 ml; 045094024 - «1 mg/ml spray nasale, soluzione» flacone in pe da 15 ml. Titolare A.I.C.: EG S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in via Pavia, 6 -20136 Milano, Italia - codice fiscale 12432150154. Procedura: decentrata. Codice procedura europea: NL/H/3713/002/R/001 Codice pratica: FVRMC/2021/179. E' rinnovata con validita' illimitata dalla data comune di rinnovo europeo (crd) 21 giugno 2022, con conseguente modifica del foglio illustrativo. Stampati Le modifiche devono essere apportate al foglio illustrativo entro e non oltre sei mesi dalla data di entrata in vigore della determina di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina di cui al presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.