Estratto determina IP n. 824 del 23 dicembre 2022
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale BUSCOFEM 400 mg soft capsules, 12 capsules dalla Grecia con numero di autorizzazione 29052/11-4-2016 e nuovo MAN 36046/ 02-11-2021, intestato alla Opella Healthcare Greece Single Member LTD 348 Syggrou Avenue - 176 74 Kallithea - Grecia e prodotto da Boehringer Ingelheim Hellas S.A., Greece 5o km. Paianias-Markopoulou Ave., Koropi, Attiki, Greece, Sanofi-Aventis Poland SP.ZO.O., UL. Lubelska 52, 35-233 Rzeszow, Poland (ora Opella Healthcare Poland SP. Z O.O., UL. Lubelska 52, 35-233 Rzeszow, Poland); con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta n. 2 - 20054 Segrate MI.
Confezione: BUSCOFENACT «400 mg capsule molli» 12 capsule in blister PVC/PE/PVDC-AL.
Codice A.I.C.: 050202011 (in base 10) 1HW1DV (in base 32).
Forma farmaceutica: capsule molli.
Composizione: una capsula molle contiene:
principio attivo: 400 mg di ibuprofene;
eccipienti: contenuto delle capsule: macrogol 600, idrossido di potassio, acqua depurata. Involucro delle capsule: gelatina, sorbitolo liquido, acqua depurata. Inchiostro di stampa: ingredienti di opacode WB nero NS-78-17821: ossido di ferro nero (E172) glicole propilenico (E1520) ipromellosa 6cP.
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l. - via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR);
Falorni S.r.l. - via Dei Frilli n. 25 - 50019 Sesto Fiorentino (FI);
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. - via Amendola n. 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: BUSCOFENACT «400 mg capsule molli» 12 capsule in blister PVC/PE/PVDC-AL.
Codice A.I.C.: 050202011.
Classe di rimborsabilita': C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: BUSCOFENACT «400 mg capsule molli» 12 capsule in blister PVC/PE/PVDC-AL.
Codice A.I.C.: 050202011.
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
|