Estratto determina IP n. 819 del 23 dicembre 2022
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale NETILDEX 3 mg/1mg/ml picaturi oftalmice, solutie, 5 ml dalla Romania con numero di autorizzazione 11663/2019/01, intestato alla societa' SIFI S.p.a., via Ercole Patti n. 36 - 95025 Aci S. Antonio (CT), Italy e prodotto da SIFI S.p.a., via Ercole Patti n. 36 - 95025 Aci S. Antonio (CT), Italy, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Difarmed Sociedad Limitada con sede legale in Sant Josep, 116 Nave 2, 08980 Sant Feliu de Llobregat 08980 Barcellona.
Confezione: NETILDEX 3mg/ml/1mg/ml collirio, soluzione in flacone LDPE da 5 ml - codice A.I.C. n. 050138015 (in base 10) 1HU2WZ (in base 32).
Forma farmaceutica: collirio, soluzione.
Composizione: ogni ml contiene:
principio attivo: netilmicina solfato 4,55 mg, pari a netilmicina 3 mg, desametasone fosfato disodico 1,32 mg, pari a desametasone 1 mg;
eccipienti: sodio citrato, sodio fosfato monobasico monoidrato, disodio fosfato dodecaidrato, benzalconio cloruro, acqua depurata.
Officine di confezionamento secondario:
European Pharma B.V. Handelsweg 21, Tynaarlo, 9482 WG, Netherlands;
Pharma Gerke Artzneimittelvertriebs GmbH Friedrich-Bergius-str. 13, 41516 Grevenbroich, Germania.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
NETILDEX 3mg/ml/1mg/ml collirio, soluzione in flacone LDPE da 5 ml - codice A.I.C. n. 050138015;
classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione:
NETILDEX 3mg/ml/1mg/ml collirio, soluzione in flacone LDPE da 5 ml - codice A.I.C. n. 050138015;
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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