Gazzetta n. 26 del 1 febbraio 2023 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di zolpidem tartrato, «Stilnox». Estratto determina AAM/PPA n. 33/2023 del 18 gennaio 2023 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale STILNOX anche nella forma farmaceutica, dosaggio e confezione di seguito indicata: confezione: «10 mg compresse rivestite con film», 28 compresse in blister PVC/PVC-Al - A.I.C. n. 026695054 (base 10) 0TGPDG (base 32); forma farmaceutica: compresse rivestite con film; principio attivio: zolpidem tartrato. E' autorizzata la modifica della descrizione delle seguenti confezioni, gia' autorizzate, secondo la lista dei termini standard della Farmacopea europea: da: A.I.C. n. 026695041 - «10 mg compresse rivestite con film», 14 compresse in blister PVC-Al/PVC; A.I.C. n. 026695027 - «10 mg compresse rivestite con film», 20 compresse; A.I.C. n. 026695015 - «10 mg compresse rivestite con film», 30 compresse; a: A.I.C. n. 026695041 - «10 mg compresse rivestite con film», 14 compresse in blister PVC/PVC-Al; A.I.C. n. 026695027 - «10 mg compresse rivestite con film», 20 compresse in blister PVC/PVC-Al; A.I.C. n. 026695015 - «10 mg compresse rivestite con film», 30 compresse in blister PVC/PVC-Al. Titolare A.I.C.: Sanofi S.r.l., codice fiscale 00832400154, con sede legale e domicilio fiscale in viale L. Bodio, 37/B, 20158 Milano, Italia. Codice pratica: N1A/2022/1356. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C(nn) (classe di medicinali non negoziata). Classificazione ai fini della fornitura Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR (medicinali soggetti a prescrizione medica ripetibile). Stampati 1. Le nuove confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina. 2. Per le sole confezioni gia' autorizzate, sopra descritte per la modifica degli standard terms, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 3. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, che i lotti prodotti nel periodo di cui comma 2 del precedente paragrafo, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.