Gazzetta n. 26 del 1 febbraio 2023 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di Cimicifuga racemosa, «Mensifem». Estratto determina AAM/PPA n. 44/2023 del 18 gennaio 2023 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito del grouping di variazioni approvato dallo Stato membro di riferimento (RMS): n. 1 variazione di tipo II, C.I.4: aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati preclinici, clinici e di farmacovigilanza. In aggiunta sono state apportate modifiche editoriali al riassunto delle caratteristiche del prodotto al foglio illustrativo ed alle etichette; n. 2 variazioni di tipo II, C.I.13: aggiornamento del modulo 4 e relativi capitoli 2.4 e 2.6 in accordo alla European Union Herbal Monograph aggiornata (EMA/HMPC/48745/2017; 27 marzo 2018) ed al corrispondente Assessment Report su Cimicifuga racemosa (EMA/HMPC/48744/2017; 27 marzo 2018). Aggiornamento del modulo 5 e relativi capitoli 2.5 e 2.7 in accordo alla European Union Herbal Monograph aggiornata (EMA/HMPC/48745/2017; 27 marzo 2018) e al corrispondente Assessment Report su Cimicifuga racemosa (EMA/HMPC/48744/2017; 27 marzo 2018). Si approvano di conseguenza le modifiche ai seguenti paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto 4.2, 4.4, 4.6, 4.8, 5.1, 5.3 ed ai corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo. Modifica etichette paragrafi 3, 4, 11 e 12. relativamente al medicinale MENSIFEM (A.I.C. 045511) per tutte le confezioni autorizzate all' immissione in commercio in Italia. Confezioni e numeri di A.I.C.: A.I.C.: 045511019 - «compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C.: 045511021 - «compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto. Codice pratica: VC2/2020/401. Numero procedura: DE/H/2940/001/II/016/G. Titolare A.I.C.: Bionorica SE (Codice SIS 3288). Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo ed all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.