Gazzetta n. 25 del 31 gennaio 2023 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di sodio oxibato, «Alcover». Estratto determina AAM/PPA n. 39/2023 del 18 gennaio 2023 Si autorizza la seguente variazione: tipo II C.I.11.b), introduzione del Risk Management Plan (RMP) versione 2.2 del 21 dicembre 2022 relativamente al medicinale ALCOVER. Confezioni: 027751066 - «175 mg/ml soluzione orale» 1 flacone 140 ml; 027751078 - «175 mg/ml soluzione orale» 12 flaconi 10 ml. Codice pratica: VN2/2019/2. Titolare A.I.C.: Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l. (codice fiscale n. 00071020085), con sede legale e domicilio fiscale in via Dante Alighieri n. 71 - 18038 Sanremo (IM) - Italia. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.