Gazzetta n. 24 del 30 gennaio 2023 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 16 gennaio 2023
Regime di rimborsabilita' e prezzo del medicinale per uso umano «Plavix». (Determina n. 42/2023).

IL DIRIGENTE
del Settore HTA ed economia del farmaco

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco e, in particolare, il comma 33, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e produttori;
Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma dell'art. 48, comma 13, sopra citato, come modificato dal decreto n. 53 del Ministero della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze del 29 marzo 2012;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco, pubblicato sul sito istituzionale dell'Agenzia (comunicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno 2016) (in appresso «regolamento»);
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con cui il dott. Nicola Magrini e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco con decorrenza dal 2 marzo 2020;
Vista la determina del direttore generale n. 643 del 28 maggio 2020, con cui e' stato conferito al dott. Francesco Trotta l'incarico di dirigente del Settore HTA ed economia del farmaco;
Vista la determina del direttore generale n. 1568 del 21 dicembre 2021, con cui e' stata conferita al dott. Francesco Trotta la delega, ai sensi dell'art. 10, comma 2, lettera e), del decreto ministeriale 20 settembre 2004, n. 245, per la firma delle determine di classificazione e prezzo dei medicinali;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili a carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE»;
Visto il decreto del Ministero della salute del 2 agosto 2019, recante «Criteri e modalita' con cui l'Agenzia italiana del farmaco determina, mediante negoziazione, i prezzi dei farmaci rimborsati dal Servizio sanitario nazionale», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 185 del 24 luglio 2020;
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un piu' alto livello di tutela della salute», convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189 e successive modificazioni ed integrazioni;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, concernente «Elenco dei medicinali di classe a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi dell'articolo 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326. (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006, recante «Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 227 del 29 settembre 2006;
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un piu' alto livello di tutela della salute», convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189 e successive modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto del Ministro della sanita' del 29 agosto 1997 («Procedure di autorizzazione all'importazione parallela di specialita' medicinali per uso umano»), pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 235 dell'8 ottobre 1997;
Vista la comunicazione della Commissione europea COM (2003) 839 del 30 dicembre 2003 sulle «importazioni parallele di specialita' medicinali la cui immissione in commercio e' gia' stata autorizzata»;
Vista la determina AIFA/DG n. 357/2021 del 25 marzo 2021, avente ad oggetto «Procedura semplificata di negoziazione del prezzo e di rimborso dei farmaci di importazione parallela», introdotta con comunicato stampa dell'AIFA n. 639 del 26 marzo 2021, entrambi pubblicati nel sito istituzionale dell'Agenzia;
Visto il parere circostanziato ai sensi dell'art. 9.2 della direttiva 98/34 da parte della Commissione europea del 24 luglio 2007;
Vista la domanda presentata in data 17 maggio 2022, prot. n. 59079, con la quale la societa' New Pharmashop S.r.l. - Cis di Nola - Isola 1 - Torre 1 - Int. 120 - 80035 Nola (NA) ha chiesto, in applicazione al decreto ministeriale 29 agosto 1997, l'autorizzazione all'importazione parallela del medicinale PLAVIX 75 mg film-coated tablet 28 tablets, autorizzato dall'European Medicines Agency - EMA e identificato con n. EU/1/98/069/001, analogo del medicinale PLAVIX "75" 28 compresse film-rivestite 75 mg in blister, con A.I.C. n. 034128013 (MC1/2022/649);
Vista la nota dell'EMA - European Medicines Agency EMA/PD/0000088319 del 13 maggio 2022 concernente le informazioni sul medicinale PLAVIX 75 mg film-coated tablet 28 tablets, autorizzato dall'European Medicines Agency - EMA e identificato con n. EU/1/98/069/001;
Visti gli stampati allegati, che costituiscono parte integrante della presente determina;
Viste le attestazioni relative ai pagamenti delle tariffe previste dalle norme in vigore;
Visto l'art. 80, comma 1, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, relativo alla redazione in doppia lingua delle etichette e del foglio illustrativo dei medicinali;
Vista la domanda presentata in data 24 ottobre 2022, con la quale la societa' New Pharmashop S.r.l. - Cis di Nola - Isola 1 - Torre 1 - Int. 120 - 80035 Nola (NA) ha chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilita', del medicinale Plavix, relativamente alla confezione con codice A.I.C. n. 050145010/E;
Visto il parere espresso dalla Commissione consultiva tecnico-scientifica nella seduta del 4-6 luglio 2022;
Vista la deliberazione n. 49 del 14 dicembre 2022 del consiglio di amministrazione dell'AIFA, adottata su proposta del direttore generale, concernente l'approvazione delle specialita' medicinali ai fini dell'autorizzazione all'immissione in commercio e rimborsabilita' da parte del Servizio sanitario nazionale;
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.

E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale PLAVIX 75 mg film-coated tablet 28 tablets, autorizzato dall'European Medicines Agency - EMA e identificato con n. EU/1/98/069/001, con le specificazioni di seguito indicate, valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina nelle forme, confezioni ed alle condizioni di seguito specificate.
Importatore: New Pharmashop S.r.l. - Cis di Nola - Isola 1 - Torre 1 - Int. 120 - 80035 Nola (NA).
Confezione: PLAVIX "75" 28 compresse film-rivestite 75 mg in blister - A.I.C. n. 050145010/E (base 10) 1HU9RL (base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione:
principio attivo: clopidogrel;
eccipienti:
nucleo: mannitolo (E421), macrogol 6000, cellulosa microcristallina, olio di ricino idrogenato, idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione;
rivestimento: ipromellosa (E464), lattosio monoidrato, triacetina (E1518), titanio diossido (E171), ferro ossido rosso (E172);
agente lucidante: cera carnauba.
 
Art. 2

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Confezione:
PLAVIX "75" 28 compresse film-rivestite 75 mg in blister - A.I.C. n. 050145010/E (base 10) 1HU9RL (base 32);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 12,74;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 21,02.
 
Art. 3

Condizioni e modalita' di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche alla determina AIFA del 29 ottobre 2004 (PHT - Prontuario della distribuzione diretta), pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 259 del 4 novembre 2004, Supplemento ordinario n. 162.
 
Art. 4

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale PLAVIX "75" 28 compresse film-rivestite 75 mg in blister - A.I.C. n. 050145010/E (base 10) 1HU9RL (base 32) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
 
Art. 5

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
 
Art. 6

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
Roma, 16 gennaio 2023

Il dirigente: Trotta