Estratto determina n. 15/2023 del 13 gennaio 2023
Medicinale: LAPATINIB EG.
Titolare A.I.C.: EG S.p.a.
Confezioni:
«250 mg compresse rivestite con film» 70 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 049635016 (in base 10);
«250 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 049635028 (in base 10);
«250 mg compresse rivestite con film» 140 (2 x 70) compresse in blister AL/OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 049635030 (in base 10);
«250 mg compresse rivestite con film» 70 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049635042 (in base 10);
«250 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049635055 (in base 10);
«250 mg compresse rivestite con film» 140 (2 x 70) compresse in blister AL/OPA/AL/PVC divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049635067 (in base 10);
«250 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 049635079 (in base 10).
Composizione:
principio attivo: lapatinib ditosilato monoidrato.
Officine di produzione responsabili del rilascio dei lotti:
Remedica Ltd, Aharnon Street Limassol Industrial Estate Building 10 Limassol 3056 - Cipro;
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, Bad Vilbel 61118 - Germania;
PharOS MT Ltd, HF62X Hal Far Industrial Estate Birzebbugia BBG3000 - Malta.
Indicazioni terapeutiche: «Lapatinib EG» (lapatinib) e' indicato nel trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma mammario, il cui tumore sovraesprime l'HER2 (ErbB2):
in associazione con capecitabina nei pazienti con malattia avanzata o metastatica in progressione, dopo che i pazienti abbiano ricevuto un trattamento che deve aver incluso antracicline e taxani ed una terapia con trastuzumab per malattia metastatica;
in associazione con trastuzumab nei pazienti con malattia metastatica negativa per il recettore ormonale in progressione dopo precedente(i) terapia(e) con trastuzumab in associazione a chemioterapia;
in associazione con un inibitore dell'aromatasi, nelle donne in post-menopausa con malattia metastatica positiva per il recettore ormonale, per le quali al momento non e' indicata la chemioterapia. Le pazienti nello studio registrativo non erano state trattate in precedenza con trastuzumab o con un inibitore dell'aromatasi. Non sono disponibili dati sull'efficacia di questa associazione rispetto a trastuzumab in associazione ad un inibitore dell'aromatasi in questa popolazione di pazienti.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «250 mg compresse rivestite con film» 70 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049635042 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 857,50.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1.415,22.
Confezione: «250 mg compresse rivestite con film» 70 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 049635016 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 857,50.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1.415,22.
Confezione: «250 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049635055 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 1.029,00.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1.698,26.
Confezione: «250 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 049635028 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 1.029,00.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1.698,26.
Confezione: «250 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 049635079 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 1.029,00.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1.698,26.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Lapatinib EG» (lapatinib) e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi alle strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da condizioni negoziali.
La societa', fatte salve le disposizioni in materia di smaltimento scorte, nel rispetto dell'art. 13 del decreto-legge 30 aprile 2019, n. 35, convertito, con modificazioni, nella legge 25 giugno 2019, n. 60, si impegna a mantenere una fornitura costante adeguata al fabbisogno del Servizio sanitario nazionale.
Si intendono negoziate anche le indicazioni terapeutiche, oggetto dell'istanza di rimborsabilita', ivi comprese quelle attualmente coperte da brevetto, alle condizioni indicate nella presente determina.
L'indicazione terapeutica «Trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma mammario, il cui tumore sovraesprime l'HER2 (ErB2): in associazione con trastuzumab nei pazienti con malattia metastatica negativa per il recettore ormonale in progressione dopo precedente(i) terapia(e) con trastuzumab in combinazione con chemioterapia» non viene rimborsata dal Servizio sanitario nazionale.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Lapatinib EG» (lapatinib) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo (RNRL).
Stampati
Le confezioni dei medicinali devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare e', altresi', responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: il presente estratto ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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