Gazzetta n. 18 del 23 gennaio 2023 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 28 dicembre 2022 Proroga dell'autorizzazione alla temporanea distribuzione del vaccino Jynneos. IL MINISTRO DELLA SALUTE Visti gli articoli 32, 117, comma 2, lettera q), e 118 della Costituzione; Vista la legge 23 dicembre 1978, n. 833, recante «Istituzione del Servizio sanitario nazionale»; Visto l'art. 47-bis del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300, che attribuisce al Ministero della salute le funzioni spettanti allo Stato in materia di tutela della salute; Visto l'art. 117 del decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 112, in materia di conferimento di funzioni e compiti amministrativi dello Stato alle regioni e agli enti locali; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano» e, in particolare, l'art. 5, comma 2, ai sensi del quale: «In caso di sospetta o confermata dispersione di agenti patogeni, tossine, agenti chimici o radiazioni nucleari potenzialmente dannosi, il Ministro della salute puo' autorizzare la temporanea distribuzione di un medicinale per cui non e' autorizzata l'immissione in commercio, al fine di fronteggiare tempestivamente l'emergenza»; Visto il bollettino epidemiologico OMS prot. 00 26058-DGPRE del 19 maggio 2022 sulla situazione epidemiologica internazionale relativa ai casi di vaiolo delle scimmie confermati, con particolare riguardo ai casi accertati in Europa; Visto il regolamento (UE) 2021/522 del Parlamento europeo e del Consiglio del 24 marzo 2021 che istituisce un programma d'azione dell'Unione in materia di salute per il periodo 2021-2027 («programma UE per la salute») (EU4Health), volto a perseguire, tra l'altro, l'obiettivo di proteggere le persone nell'Unione dalle gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero e rafforzare la capacita' di risposta dei sistemi sanitari e il coordinamento tra gli Stati membri per far fronte a gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero; Visto, in particolare, l'art. 9, paragrafo 1, lettera c), del citato regolamento che, nei casi di comparsa o sviluppo di una grave minaccia per la salute a carattere transfrontaliero, prevede che la Commissione europea puo' indire procedure d'appalto in veste di grossista, comprando, immagazzinando e rivendendo o donando forniture e servizi a beneficio degli Stati membri o delle organizzazioni partner selezionate dalla Commissione; Visto il documento «Monkeypox outbreak Purchase of vaccines» predisposto dall'Autorita' per la preparazione e la risposta alle emergenze sanitarie (HERA) della Commissione europea relativo all'acquisto da parte della Commissione europea e alla successiva donazione agli Stati membri del vaccino JYNNEOS prodotto dall'azienda Bavarian Nordic, ai sensi della sopracitata disposizione; Preso atto che il citato vaccino e' stato approvato da Food and Drug Administration (FDA) negli Stati Uniti d'America; Visto il decreto del Ministro della salute 1° luglio 2022, pubblicato nella Gazzetta ufficiale della Repubblica italiana 20 luglio 2022, n. 168, recante «Autorizzazione alla temporanea distribuzione del vaccino Jynneos contro il vaiolo delle scimmie (Monkeypox)»; Vista la nota prot. n. 49116 del 5 dicembre 2022, con la quale la Direzione generale della prevenzione sanitaria, alla luce della necessita' di continuare ad utilizzare il vaccino JYNNEOS ha richiesto all'Agenzia italiana del farmaco un parere in merito alla proroga dell'autorizzazione alla temporanea distribuzione di cui al citato decreto del Ministro della salute 1° luglio 2022; Preso atto del parere reso dalla Commissione tecnico-scientifica dell'Agenzia italiana del farmaco nella seduta del 5 dicembre 2022, trasmesso con nota prot. n. 141455 del 6 dicembre 2022, con il quale si afferma che «sebbene i dati epidemiologici sembrino indicare un chiaro superamento del picco, nelle more della disponibilita' del vaccino autorizzato in Europa, la validita' del decreto del Ministero della salute del 1° luglio 2022 per la temporanea distribuzione in via emergenziale del vaccino JYNNEOS (Gazzetta Ufficiale n. 168 del 20 luglio 2022) possa essere prorogata»; Ritenuto, pertanto, di dover prorogare l'autorizzazione alla temporanea distribuzione del vaccino JYNNEOS, disposta dall'art. 1, comma 1, del decreto del Ministro della salute 1° luglio 2021; Decreta: Art. 1 1. L'autorizzazione alla temporanea distribuzione del vaccino JYNNEOS, di cui all'art. 1, comma 1, del decreto del Ministro della salute 1° luglio 2022, e' prorogata fino al 31 dicembre 2023. 2. La distribuzione del medicinale di cui al comma 1 e' effettuata dal Ministero della salute secondo le vigenti modalita' e procedure, idonee anche ad assicurarne la tracciabilita'. 3. Il vaccino di cui al comma 1 viene utilizzato secondo le raccomandazioni ufficiali definite con circolare del Ministero della salute.   Art. 2 1. Il presente decreto e' efficace a decorrere dal 1° gennaio 2023. Il presente decreto e' trasmesso agli organi di controllo e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 28 dicembre 2022 Il Ministro: Schillaci Registrato alla Corte dei conti il 18 gennaio 2023 Ufficio di controllo sugli atti del Ministero del lavoro e delle politiche sociali, del Ministero dell'istruzione, del Ministero dell'universita' e della ricerca, del Ministero della cultura, del Ministero della salute, reg. n. 121