Gazzetta n. 18 del 23 gennaio 2023 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di xilometazolina cloridrato, «Narhimed naso chiuso». Estratto determina AAM/PPA n. 29/2023 dell'11 gennaio 2023 Autorizzazione grouping di variazioni, descrizione medicinale, attribuzione numeri A.I.C. E' autorizzato il seguente grouping di variazioni: tipo II - B.IV.1.c - modifica di un dosatore o di un dispositivo di somministrazione. Aggiunta o sostituzione di un dispositivo che costituisce parte integrante del confezionamento primario; tipo IA - B.II.e.4.a - modifica della forma o delle dimensioni del contenitore o della chiusura (confezionamento primario). Medicinali non sterili; tipo IA - B.II.e.6.a - modifica di un elemento del materiale di confezionamento (primario) che non e' in contatto con la formulazione del prodotto finito [ad esempio colore del tappo amovibile, codice colore sugli anelli delle fiale, protezione dell'ago (utilizzo di una plastica diversa)]. Modifica che incide sulle informazioni relative al prodotto; tipo IB - B.II.d.2.d - modifica della procedura di prova del prodotto finito. Altre modifiche di una procedura di prova (comprese sostituzioni o aggiunte); tipo IA - B.II.e.2.b - modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del confezionamento primario del prodotto finito. Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova; per il medicinale NARHIMED NASO CHIUSO, nelle seguenti confezioni autorizzate alla immissione in commercio: A.I.C. n. 015598016 «1 mg/ml gocce nasali soluzione» 1 flacone da 10 ml; A.I.C. n. 015598028 «1 mg/ml spray nasale soluzione con nebulizzazione attivata verticalmente» 1 flacone da 10 ml. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale «Narhimed naso chiuso» anche nella confezione di seguito indicata: «1 mg/ml spray nasale, soluzione con nebulizzazione attivata da tasto laterale» - 1 flacone da 10 ml - A.I.C. n. 015598 055 (base 10) 0GW0H7 (base 32). Principio attivo: Xilometazolina cloridrato. Codice pratica: VN2/2022/99. Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via Zambeletti s.n.c. - 20021 - Baranzate (MI) - codice fiscale 00867200156. Gli stampati corretti ed approvati, sono allegati alla determina di cui al presente estratto. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C - bis. Classificazioni ai fini della fornitura Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: OTC (medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco). Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Disposizioni finali La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.