Estratto determina AAM/PPA 28/2023 dell'11 gennaio 2023
Autorizzazione del grouping
E' autorizzato il grouping di tipo II di n. 18 variazioni che comporta la modifica dei paragrafi 2, 3, 4.3, 4.4, 4.8, 6.1, 6.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo ed etichette.
Adeguamento all'ultima versione del QRD template. Modifiche editoriali minori:
n° 1 variazione tipo II - B.II.d.1.e) modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Modifica che non rientra nei limiti di specifica approvati. - (allargamento del range di pH per le specifiche di rilascio e di stabilita');
n° 1 variazione tipo IB - B.III.1.a.3) presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea nuovo o aggiornato. Nuovo certificato presentato da un nuovo fabbricante. (Nuovo certificato CEP R0-CEP 2015-199 Rev 02 da DSM Nutritional Products Ltd per la sostanza attiva colecalciferolo concentrato che ha sostituito quello precedentemente utilizzato R1-CEP 2009-050 Rev 01 di DSM Nutritional Products Ltd);
n° 1 variazione tipo IB - B.I.d.1.a.4) introduzione di un re-test period sulla base di dati in tempo reale. (Introduzione di un re-test period per il nuovo CEP supportato dai dati di stabilita');
n° 1 variazione tipo IB - B.I.b.1.z) modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo. (Aggiornamento della specifica del colecalciferolo);
n° 1 variazione tipo IB - B.II.a.3.z) modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito. Altre variazioni. (Nuova composizione del prodotto finito come conseguenza della modifica della composizione del colecalciferolo concentrato);
n° 1 variazione tipo IA - B.II.b.4.a) modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito. - Sino a dieci volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto. - (Aumento del batch size del prodotto finito.);
n° 1 variazione tipo IB - B.II.b.3.z) modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito. Altre variazioni. (Modifica dell'overage di stabilita' e di produzione del colecalciferolo concentrato);
n° 1 variazione tipo IB - B.II.b.3.a) modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito. Modifica minore nel procedimento di fabbricazione. (Modifica del processo di granulazione a flusso continuo);
n° 1 variazione tipo IA - B.II.b.3.z) modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito. Altre variazioni. (Eliminazione di un processo produttivo del prodotto finito. Eliminazione della granulazione alternativa topo);
n° 1 variazione tipo IA - B.II.b.5.b) modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito. Aggiunta di nuove prove o di nuovi limiti. - (Aggiornamento dei controlli in-process in accordo al processo di produzione aggiornato);
n° 1 variazione tipo IB - B.II.d.1.z) modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. (Eliminazione di un test dalla specifica di rilascio e stabilita');
n° 1 variazione tipo IA - B.II.d.1.d) modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. - Soppressione di un parametro non significativo - (Eliminazione di un test dalla specifica di rilascio e stabilita');
n° 2 variazioni tipo IA - B.II.d.1.d) modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. - Soppressione di un parametro non significativo - (Eliminazione di due tests dalla specifica di stabilita');
n° 3 variazioni tipo IA - B.II.d.1.c) modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. - Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova - (Aggiunta di tre tests alla specifica di rilascio e di stabilita');
n° 1 variazione tipo IB - B.II.e.2.z) modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del confezionamento primario del prodotto finito. Altre variazioni. (Allargamento dei limiti di specifica del peso per unita' di area).
Per il medicinale CACIT VITAMINA D3 per le seguenti confezioni autorizzate all'immissione in commercio:
032033019 - «1000 mg/880 U.I. granulato effervescente per soluzione orale in bustine» 30 bustine;
032033033 - «500 mg/440 U.I. granulato effervescente per soluzione orale in bustine» 30 bustine;
032033058 - «1000 mg/880 U.I. granulato effervescente per soluzione orale in bustine» 46 bustine
032033060 - «500 mg/440 U.I. granulato effervescente per soluzione orale in bustine» 46 bustine.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente determina.
Titolare A.I.C.: Theramex Ireland Limited, con sede legale e domicilio fiscale in 3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublino 1, D01 YE64, Irlanda.
Codice pratica: VC2/2021/687.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto, entro e non oltre sei mesi, dalla medesima data, al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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