Gazzetta n. 18 del 23 gennaio 2023 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di ioexolo, «Omnipaque» Estratto determina AAM/PPA 20/2023 dell'11 gennaio 2023 Autorizzazione del worksharing tipo II, autorizzazione del grouping e descrizione del medicinale con attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzato il seguente worksharing di variazioni: C.I.4: aggiornamento dei paragrafi 4.2, 4.4, 4.6, 4.8, 9 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo a seguito del rapporto di valutazione del PRAC PSUSA/00001768/202006 e di una revisione del Company Core Data Sheet (CCDS). Ulteriori modifiche di tipo editoriale e adeguamento al QRD. E' autorizzato il seguente grouping: B.II.e.5.a.2: modifica nella dimensione della confezione del prodotto finito a) modifica del numero di unita' (compresse, fiale ecc.) in una confezione 2. Modifica al di fuori dei limiti delle dimensioni di confezione al momento approvate con la conseguente immissione in commercio del medicinale OMNIPAQUE nelle confezioni di seguito indicate: «300 mg I/ml soluzione iniettabile» - 10 flaconi in PP da 75 ml - A.I.C. 025477252 base 10 - 0S9J44 base 32; «300 mg I/ml soluzione iniettabile» - 10 flaconi in PP da 100 ml - A.I.C. 025477264 base 10 - 0S9J4J base 32; «300 mg I/ml soluzione iniettabile» - 10 flaconi in PP da 200 ml - A.I.C. 025477276 - base 10 - 0S9J4W base 32; «300 mg I/ml soluzione iniettabile» - 6 flaconi in PP da 500 ml - A.I.C. 025477288 - base 10 - 0S9J58 base 32; «300 mg I/ml soluzione iniettabile» - 10 flaconi in PP da 50 ml - A.I.C. 025477290 base 10 - 0S9J5B base 32; «350 mg I/ml soluzione iniettabile» - 10 flaconi in PP da 100 ml - A.I.C. 025477302 base 10 - 0S9J5Q base 32; «350 mg I/ml soluzione iniettabile» - 10 flacone in PP da 200 ml - A.I.C. 025477314 - base 10 - 0S9J62 base 32; «350 mg I/ml soluzione iniettabile» - 6 flaconi in PP da 500 ml - A.I.C. 025477326 - base 10 - 0S9J6G base 32; «350 mg I/ml soluzione iniettabile» - 10 flacone in PP da 50 ml - A.I.C. 025477338 - base 10 - 0S9J6U base 32. Principio attivo: ioexolo. Codici pratiche: VN2/2021/225 - N1B/2022/936. Titolare A.I.C.: GE Healthcare S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via Galeno, 36 - 20126 Milano, codice fiscale 01778520302. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': «C-nn». Classificazione ai fini della fornitura Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: OSP (medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile). Stampati relativi alle confezioni in aggiunta Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Stampati relativi al worksharing di tipo II 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento delle scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Disposizioni finali La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.