Gazzetta n. 18 del 23 gennaio 2023 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di iodixanolo, «Visipaque». Estratto determina AAM/PPA n. 10/2023 dell'11 gennaio 2023 Autorizzazione del grouping di variazioni e descrizione del medicinale con attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzato il seguente grouping: B.II.e.5.a.2 Modifica nella dimensione della confezione del prodotto finito a) Modifica del numero di unita' (compresse, fiale ecc.) in una confezione 2. Modifica al di fuori dei limiti delle dimensioni di confezione al momento approvate con la conseguente immissione in commercio del medicinale VISIPAQUE nelle confezioni di seguito indicate: «270 mg I/ml soluzione iniettabile» 10 flaconi in PP da 50 ml - A.I.C. n. 029354230 base 10 - 0VZU7Q base 32; «270 mg I/ml soluzione iniettabile» 10 flaconi in PP da 100 ml - A.I.C. n. 029354242 base 10 - 0VZU82 base 32; «270 mg I/ml soluzione iniettabile» 10 flaconi in PP da 200 ml - A.I.C. n. 029354255 base 10 - 0VZU8H base 32; «270 mg I/ml soluzione iniettabile» 6 flaconi in PP da 500 ml - A.I.C. n. 029354267 base 10 - 0VZU8V base 32; «320 mg I/ml soluzione iniettabile» 10 flaconi in PP da 50 ml - A.I.C. n. 029354279 base - 0VZU97 10 base 32; «320 mg I/ml soluzione iniettabile» 10 flaconi in PP da 100 ml - A.I.C. n. 029354281 base 10 - 0VZU99 base 32; «320 mg I/ml soluzione iniettabile» 10 flaconi in PP da 200 ml - A.I.C. n. 029354293 base 10 - 0VZU9P base 32; «320 mg I/ml soluzione iniettabile» 6 flaconi in PP da 500 ml - A.I.C. n. 029354305 base 10 - 0VZUB1 base 32. Principio attivo: iodixanolo. Codice pratica: N1B/2022/939. Titolare A.I.C.: GE Healthcare S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via Galeno n. 36 -20126 Milano, codice fiscale n. 01778520302. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C - nn. Classificazioni ai fini della fornitura Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: OSP (medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile). Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Disposizioni finali La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.