Gazzetta n. 16 del 20 gennaio 2023 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano, a base di inibitore dell'alfa1-proteinasi umano, «Prolastin» e «Plitalfa». Estratto determina AAM/PPA n. 31/2023 dell'11 gennaio 2023 L'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali PROLASTIN (AIC n. 037709) e PLITALFA (AIC n. 046292) e' modificata, a seguito della variazione in worksharing approvata dallo Stato membro di riferimento (RMS): tipo II C.I.6.a), modifica dell'indicazione terapeutica all'interno dell'area terapeutica approvata e conseguente modifica del paragrafo 4.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto come di seguito indicato: Medicinale PROLASTIN Da 4.1 Indicazioni terapeutiche «Prolastin» e' indicato per la terapia cronica sostitutiva in soggetti con carenza congenita di inibitore dell'alfa1 proteinasi (fenotipi PiZZ, PiZ(null), Pi(null)(null) e PiSZ) in relazione ad una compromissione del flusso respiratorio di grado moderato (FEV1 35-60%) ed alla valutazione del quadro clinico (condizioni di disabilita'). A «Prolastin» e' indicato per la terapia cronica sostitutiva in soggetti con deficit documentato severo di inibitore dell'alfa1-proteinasi (per es. genotipi PiZZ, PiZ(null), Pi(null)(null) e PiSZ). I pazienti devono seguire un trattamento farmacologico e non farmacologico ottimale e mostrare evidenza di malattia polmonare progressiva (per es. volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) ridotto rispetto al predetto, compromissione della capacita' di camminare o aumento del numero di esacerbazioni) valutata da un operatore sanitario esperto nel trattamento del deficit di inibitore dell'alfa1-proteinasi. Medicinale PLITALFA Da 4.1. Indicazioni terapeutiche «Plitalfa» e' indicato per la terapia cronica sostitutiva in soggetti con carenza congenita di inibitore dell'alfa1-proteinasi (fenotipi PiZZ, PiZ(null), Pi(null)(null) e PiSZ) in relazione ad una compromissione del flusso respiratorio di grado moderato (FEV1 35-60 %) ed alla valutazione del quadro clinico (condizioni di disabilita'). A «Plitalfa» e' indicato per la terapia cronica sostitutiva in soggetti con deficit documentato severo di inibitore dell'alfa1-proteinasi (per es. genotipi PiZZ, PiZ(null), Pi(null)(null) e PiSZ). I pazienti devono seguire un trattamento farmacologico e non farmacologico ottimale e mostrare evidenza di malattia polmonare progressiva (per es. volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) ridotto rispetto al predetto, compromissione della capacita' di camminare o aumento del numero di esacerbazioni) valutata da un operatore sanitario esperto nel trattamento del deficit di inibitore dell'alfa1-proteinasi. Codice di procedura europea: DE/H/xxxx/WS/871. Codice pratica: VC2/2022/238. Titolari A.I.C.: Instituto Grifols S.A., con sede legale in Poligono Levante - Calle Can Guasch, 2, 08150, Parets Del Valles - Barcellona, Spagna (medicinale «Prolastin»); Grifols Italia S.p.a. (codice fiscale 10852890150) con sede legale e domicilio fiscale in via Torino 15 - 56010, Vicopisano (PI), Italia. Stampati Le confezioni dei medicinali devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determinazione, di cui al presente estratto. I titolari delle autorizzazione all'immissione in commercio devono apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n.DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.