Gazzetta n. 16 del 20 gennaio 2023 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di delorazepam, «Delorazepam Aurobindo Italia». Estratto determina AAM/PPA n. 8/2023 dell'11 gennaio 2023 Codice pratica: VN2/2022/66. Autorizzazione: e' autorizzata la seguente variazione: Tipo II - B.I.z aggiornamento dell'ASMF di un produttore relativamente alla sostanza attiva delorazepam relativamente al medicinale DELORAZEPAM AUROBINDO ITALIA nelle confezioni: confezioni: «0,5 mg compresse» 20 compresse - A.I.C. 035993017; «1 mg compresse» 20 compresse - A.I.C. 035993029; «2 mg compresse» 20 compresse - A.I.C. 035993031; «1 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 20 ml - A.I.C. 035993043. Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. con sede legale in via San Giuseppe n. 102 - 21047 - Saronno (VA), codice fiscale 06058020964. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.