Gazzetta n. 16 del 20 gennaio 2023 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di mizolastina, «Zolistam». Estratto determina AAM/PPA n. 12/2023 dell'11 gennaio 2023 Trasferimento di titolarita': AIN/2022/2542. E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale fino ad ora registrato a nome della societa' Sanofi S.r.l. con sede legale in viale Luigi Bodio n. 37/B - 20158 Milano, codice fiscale n. 00832400154. Medicinale: ZOLISTAM. Confezioni: n. 032311019 - «10 mg compresse rivestite con film a rilascio modificato» 10 compresse in blister Al/Pvc; n. 032311021 - «10 mg compresse rivestite con film a rilascio modificato» 15 compresse in blister Al/Pvc; n. 032311033 - «10 mg compresse rivestite con film a rilascio modificato» 30 compresse in blister Al/Pvc; n. 032311045 - «10 mg compresse rivestite con film a rilascio modificato» 10 compresse in contenitore Pp con capsula di chiusura Pe; n. 032311058 - «10 mg compresse rivestite con film a rilascio modificato» 15 compresse in contenitore Pp con capsula di chiusura Pe; n. 032311060 - «10 mg compresse rivestite con film a rilascio modificato» 30 compresse in contenitore Pp con capsula di chiusura Pe; n. 032311072 - «10 mg compresse rivestite con film a rilascio modificato» 4 compresse in blister Al/Pvc; n. 032311084 - «10 mg compresse rivestite con film a rilascio modificato» 7 compresse in blister Al/Pvc; n. 032311096 - «10 mg compresse rivestite con film a rilascio modificato» 20 compresse in blister Al/Pvc; n. 032311108 - «10 mg compresse rivestite con film a rilascio modificato» 50 compresse in blister Al/Pvc; n. 032311110 - «10 mg compresse rivestite con film a rilascio modificato» 100 compresse in blister Al/Pvc; n. 032311122 - «10 mg compresse rivestite con film a rilascio modificato» 4 compresse in contenitore Pp con capsula di chiusura Pe; n. 032311134 - «10 mg compresse rivestite con film a rilascio modificato» 7 compresse in contenitore Pp con capsula di chiusura Pe; n. 032311146 - «10 mg compresse rivestite con film a rilascio modificato» 20 compresse in contenitore Pp con capsula di chiusura Pe; n. 032311159 - «10 mg compresse rivestite con film a rilascio modificato» 50 compresse in contenitore Pp con capsula di chiusura Pe; n. 032311161 - «10 mg compresse rivestite con film a rilascio modificato» 100 compresse in contenitore Pp con capsula di chiusura Pe; n. 032311173 - «10 mg compresse rivestite con film a rilascio modificato» 4 compresse in blister Al/Opa/Al/Pvc; n. 032311185 - «10 mg compresse rivestite con film a rilascio modificato» 7 compresse in blister Al/Opa/Al/Pvc; n. 032311197 - «10 mg compresse rivestite con film a rilascio modificato» 10 compresse in blister Al/Opa/Al/Pvc; n. 032311209 - «10 mg compresse rivestite con film a rilascio modificato» 15 compresse in blister Al/Opa/Al/Pvc; n. 032311211 - «10 mg compresse rivestite con film a rilascio modificato» 20 compresse in blister Al/Opa/Al/Pvc; n. 032311223 - «10 mg compresse rivestite con film a rilascio modificato» 30 compresse in blister Al/Opa/Al/Pvc; n. 032311235 - «10 mg compresse rivestite con film a rilascio modificato» 50 compresse in blister Al/Opa/Al/Pvc; n. 032311247 - «10 mg compresse rivestite con film a rilascio modificato» 100 compresse in blister Al/Opa/Al/Pvc; alla societa' Opella Healthcare Italy S.r.l., con sede legale in viale Luigi Bodio n. 37/B - 20158 Milano, codice fiscale n. 13445820155. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto. Smaltimento scorte I lotti del medicinale, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.