Gazzetta n. 16 del 20 gennaio 2023 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di destrometorfano bromidrato, «Bisolvon». Estratto determina AAM/PPA n. 14/2023 dell'11 gennaio 2023 Codice pratica: VN2/2021/54. Autorizzazione proroga: e' autorizzata, rispetto ai termini indicati nella pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale n. 156 del 6 luglio 2022 con la quale e' stata pubblicata la determina AAM/PPA n. 513/2022 del 22 giugno 2022, concernente la variazione, procedura europea DE/H/xxxx/WS/931 - Tipo II - C.I.4 (VN2/2021/54), la proroga del termine d'implementazione del foglio illustrativo, precedentemente autorizzato e quindi non comprensivo della variazione di cui alla determina sopracitata, entro e non oltre il 31 maggio 2023, relativamente al: medicinale BISOLVON; confezioni: «2 mg/ml soluzione orale» flacone 40 ml - A.I.C. n. 021004015; «8 mg compresse» 20 compresse - A.I.C. n. 021004027 «4 mg/5 ml sciroppo gusto cioccolato ciliegia» flacone 250 ml con bicchiere dosatore - A.I.C. n. 021004041; «8 mg/5 ml sciroppo» flacone 200 ml - A.I.C. n. 021004179; «8 mg/5 ml sciroppo» flacone 250 ml - A.I.C. n. 021004181; «4 mg/5 ml sciroppo gusto fragola» flacone da 200 ml con bicchiere dosatore - A.I.C. n. 021004205. Smaltimento scorte I lotti delle confezioni sopracitate, che non riportino nel foglio illustrativo la modifica autorizzata, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato. Titolare A.I.C.: Opella Healthcare Italy S.r.l., con sede legale in viale Luigi Bodio n. 37/B - 20158 Milano, codice fiscale n. 13445820155. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.