Gazzetta n. 16 del 20 gennaio 2023 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano, a base di metoclopramide cloridrato, «Maalox nausea» e «Plasil». Estratto determina AAM/PPA n. 11/2023 dell'11 gennaio 2023 Si autorizza il seguente worksharing di variazione tipo II, costituito da una variazione tipo II C.I.4): aggiornamento del paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e della corrispondente sezione del foglio illustrativo in seguito alla conclusione del worksharing europeo FR/H/XXXX/WS/242. relativamente ai medicinali di seguito indicati MAALOX NAUSEA Confezioni: A.I.C. n.: 033013018 - «5 mg compresse effervescenti» 20 compresse; 033013020 - «5 mg granulato effervescente» 20 bustine; PLASIL Confezioni: A.I.C. n.: 020766010 - «10 mg/2 ml soluzione iniettabile» 5 fiale 2 ml; 020766022 -«10 mg/10 ml sciroppo» flacone 120 ml; 020766046 - «10 mg compresse» 24 compresse. Codice pratica: VN2/2021/159. Codice di procedura europea: FR/H/xxxx/WS/242. Titolari A.I.C.: Opella Healthcare Italy S.r.l. (codice fiscale 13445820155), con sede legale e domicilio fiscale in viale Luigi Bodio 37/B, 20158, Milano, Italia (medicinale «Maalox Nausea»); Sanofi S.r.l (codice fiscale 00832400154), con sede legale e domicilio fiscale in viale Luigi Bodio 37/B, 20158, Milano, Italia (medicinale «Plasil»). Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Stampati I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio devono apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.