Gazzetta n. 16 del 20 gennaio 2023 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di labetalolo cloridrato, «Trandate». Estratto determina AAM/PPA n. 9/2023 dell'11 gennaio 2023 Si autorizza la seguente variazione: tipo II C.I.3.b), modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo in accordo a quanto stabilito con la procedura PSUSA/00001814/202002 per la sostanza attiva labetalolo, per adeguamento alle informazioni di sicurezza autorizzate con la procedura NO/H/PSUR/0011/001 ed in accordo alla procedura di worksharing BE/H/XXXX/WS/013, adeguamento al QRD template versione 10.1 del 06/2019 e modifiche editoriali, relativamente al medicinale TRANDATE Confezioni: A.I.C. n. 023578014 - «100 mg compresse rivestite con film» 30 compresse; 023578038 - «200 mg compresse rivestite con film» 30 compresse; 023578053 - «5 mg/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 fiala da 20 ml. Codice pratica: VN2/2022/82. Titolare A.I.C.: Teofarma S.r.l (codice fiscale 01423300183), con sede legale e domicilio fiscale in via Fratelli Cervi, 8, 27010, Valle Salimbene, Pavia, Italia. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.