Gazzetta n. 15 del 19 gennaio 2023 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di antitrombina III umana, «Atenativ». Estratto determina AAM/PPA n. 23/2023 dell'11 gennaio 2023 Si autorizza il seguente grouping di variazione tipo II costituito da una variazione tipo II B.I.a.2.c), una variazione di tipo IA B.I.a.4.a), una variazione di tipo IB unforeseen B.II.b.z): modifica del filtro impiegato nello step 10 filtrazione sterilizzante del processo di produzione della sostanza attiva di «Atenativ»; restringimento del limite di accettabilita' del test «Total Count Viable (TVC)» relativo al in - process control del processo di produzione della sostanza attiva (step 9); modifiche editoriali ed aggiornamento della descrizione del processo di produzione e controllo della sostanza attiva relativamente al medicinale: ATENATIV. Confezioni: A.I.C. n. 031118019 - «500 U.I./10 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» flaconcino polvere + flaconcino solvente da 10 ml; 031118021 - «1000 U.I./20 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» flaconcino polvere + flaconcino solvente da 20 ml. Codice pratica: VN2/2022/234. Titolare A.I.C.: Octapharma AB, con sede legale in Nordenflychtsvagen 55, 112 75, Stoccolma, Svezia. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.