Gazzetta n. 15 del 19 gennaio 2023 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di metotressato sale sodico, «Methotrexate». Estratto determina AAM/PPA n. 15/2023 dell'11 gennaio 2023 Si autorizza la seguente variazione: tipo II C.I.4), modifica dei paragrafi 4.2, 4.3 e 4.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto per adempiere alle raccomandazioni del PRAC formulate nell'ambito della procedura PSUSA/00002014/201706, al fine di aggiornare lo schema posologico e le informazioni di sicurezza relative all'uso di metotrexato sia ad alti che a bassi dosaggi in pazienti affetti da insufficienza renale relativamente al medicinale METHOTREXATE (A.I.C. n. 019888) nelle forme farmaceutiche, dosaggi e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia. Codice pratica: VN2/2022/65. Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l (codice fiscale 06954380157), con sede legale e domicilio fiscale in via Isonzo, 71 - 04100 Latina, Italia. Il riassunto delle caratteristiche del prodotto corretto ed approvato e' allegato alla determina, di cui al presente estratto. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto, in conformita' al testo allegato alla determina di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.