Gazzetta n. 15 del 19 gennaio 2023 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di sulbactam sodico e cefoperazone sodico, «Sulperazone». Estratto determina AAM/PPA n. 27/2023 dell'11 gennaio 2023 Si autorizzano le seguenti variazioni, relativamente al medicinale SULPERAZONE (A.I.C. 028409), per le descritte confezioni autorizzate all' immissione in commercio in Italia: A.I.C.: 028409011 - «500 mg + 500 mg polvere per soluzione iniettabile» - 1 flaconcino; A.I.C.: 028409023 - «500 mg + 1 g polvere per soluzione iniettabile» - 1 flaconcino; A.I.C.: 028409035 - «1 g + 1 g polvere per soluzione iniettabile» - 1 flaconcino; A.I.C.: 028409047 - «1 g + 2 g polvere per soluzione iniettabile» - 1 flaconcino. Tipo II, B.I.a.1.b modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea b). Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo): introduzione di un nuovo produttore della sostanza attiva sulbactam sodico sterile avente il sostegno di un master file del principio attivo. Tipo IA, B.I.b.1.c modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo - aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il metodo di prova corrispondente: revisione delle specifiche della sostanza attiva per inserimento del controllo dell'etanolo con relativo metodo. Codice pratica: VN2/2022/7. Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l. (Codice fiscale 06954380157). Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7, della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.