Gazzetta n. 15 del 19 gennaio 2023 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di ropinirolo, «Ropinirolo Mylan Generics». Estratto determina AAM/PPA n. 26/2023 dell'11 gennaio 2023 E' autorizzata la variazione di Tipo IB, B.II.e.5.a.2 con la conseguente immissione in commercio del medicinale ROPINIROLO MYLAN GENERICS nella confezione di seguito indicata. Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Principio attivo: ropinirolo. A.I.C. n.: 038427213 - «0.25 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in contenitore HDPE (codice base 32 14NQLF). Codice pratica: C1B/2022/2492. Numero procedura: DE/H/0957/001/IB/053. Titolare di A.I.C.: Mylan S.p.a. (codice fiscale 13179250157). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': «C»nn, classe non negoziata. Classificazione ai fini della fornitura Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: «RR», medicinali soggetti a prescrizione medica, ricetta ripetibile. Stampati La confezione del medicinale deve essere posta in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.