Estratto determina IP n. 625 del 16 settembre 2022
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione. E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale BELARA, 0,03 mg + 2 mg, Tabletki Powlekane 21 Tabletki dalla Polonia con numero di autorizzazione 21993, intestato alla societa' Gedeon Richter Polska SP. Z O.O. UL. FR. J. Poniatowskiego 5 05-825 Grodzisk Mazowiecki Polonia e prodotto da Gedeon Richter PLC., Gyömrői UT 19-21, 1 103 Budapest, Ungheria, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza a Chiaia, 8 80121 Napoli.
Confezione: BELARA «2 mg + 0,03 mg compresse rivestite con film» 1x21 compresse in blister PVC/PVDC/AL.
Codice A.I.C.: 050022019 (in base 10) 1HQKN3(in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: una compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 0,030 mg di etinilestradiolo e 2,0 mg di clormadinone acetato.
Eccipienti: nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone K-30, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa 2910, lattosio monoidrato, macrogol 6000, glicole propilenico, talco, titanio diossido (E171), ossido di ferro rosso (E172).
Inserire nel foglio illustrativo e nelle etichette la dicitura: medicinale equivalente.
Officine di confezionamento secondario:
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda - LO;
De Salute S.r.l. via Biasini, 26 26015 Soresina (CR);
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. via Amendola, 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: BELARA «2 mg + 0,03 mg compresse rivestite con film» 1x21 compresse in blister PVC/PVDC/AL.
Codice A.I.C.: 050022019.
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: BELARA «2 mg + 0,03 mg compresse rivestite con film» 1x21 compresse in blister PVC/PVDC/AL.
Codice A.I.C.: 050022019.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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