Gazzetta n. 13 del 17 gennaio 2023 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato, «Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Macleods». Estratto determina AAM/PPA n. 6/2023 del 4 gennaio 2023 La determina AAM/PPA n. 843/2022 del 2 novembre 2022, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 266 del 14 novembre 2022 e relativa al medicinale «EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL MACLEODS» - A.I.C. 046466, e' rettificata come segue: Ove si legge: Confezione: «200 mg/245 mg compresse rivestite con film» 35 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 046466088 (base 10) 1DB118 (base 32); «200 mg/245 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 046466090 (base 10) 1DB11B (base 32); Leggasi: «200 mg/245 mg compresse rivestite con film» 35 compresse in blister divisibile in dose unitaria OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 046466088 (base 10) 1DB118 (base 32); «200 mg/245 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister divisibile in dose unitaria OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 046466090 (base 10) 1DB11B (base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film Principio attivo: Emtricitabina tenofovir disoproxil Titolare A.I.C.: Macleods Pharma Espana S.L.U., con sede legale e domicilio fiscale in Avenida Diagonal, 409, 1a Planta, 08008 Barcellona, Spagna. Procedura europea: PT/H/2362/001/IA/016/G Codice pratica: C1A/2022/145 Decorrenza di efficacia della determina: la determina di rettifica, di cui al presente estratto, ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Sono fatti salvi gli effetti prodotti medio tempore dalla determina AAM/PPA n. 843/2022 del 2 novembre 2022, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 266 del 14 novembre 2022.