Gazzetta n. 13 del 17 gennaio 2023 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 4 gennaio 2023 Modifica del regime di fornitura del medicinale per uso umano, a base di daridorexant, «Quviviq». (Determina n. 1/2023). IL DIRIGENTE dell'Ufficio procedure centralizzate Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300 recante la «Riforma dell'organizzazione del Governo», a norma dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed integrazioni; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco, e successive modifiche ed integrazioni; Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2001, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE e successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE; Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della Funzione Pubblica e dell'economia e delle finanze, con cui e' stato emanato il «Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», cosi' come modificato dal decreto 29 marzo 2012, n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze, recante «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»; Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un piu' alto livello di tutela della salute» ed, in particolare, l'art. 12, comma 5; Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica, definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA, rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22 del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio sito istituzionale e' stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016; Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2O2O, con cui il dott. Nicola Magrini e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari data; Vista la determina del direttore generale del 12 agosto 2021, n. 960, con la quale e' stato conferito alla dott.ssa Adriana Ammassari l'incarico dirigenziale di livello non generale dell'Ufficio procedure centralizzate, di durata triennale; Vista la determina STDG n. 973 del 18 agosto 2021 di conferimento alla dott.ssa Adriana Ammassari della delega, ai sensi dell'art. 16, comma 1, lettera d) del decreto legislativo n. 165 del 2001 e dell'art. 10, comma 2, lettera e) del decreto ministeriale n. 245/2004 citati, all'adozione dei provvedimenti di classificazione dei medicinali per uso umano, approvati con procedura centralizzata ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge n. 158 del 13 settembre 2012 per il periodo di durata dell'incarico conferitole ai sensi della determina n. 960/2021. Vista la decisione della Commissione 2022 n. 2955 del 29 aprile 2022 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 31 m aggio 2023 con la quale e' stato autorizzato il prodotto medicinale approvato per procedura centralizzata QUVIVIQ (daridorexant); Vista la determina rep. n. 113/2022 del 27 giugno 2022 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale Serie generale n. 160 dell'11 luglio 2022, con la quale la societa' Idorsia Pharmaceuticals Deutshland GmbH e' stata autorizzata all'immissione in commercio del medicinale QUVIVIQ (daridorexant) e con cui il medicinale e' stato classificato ai fini della fornitura come «Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri specializzati nel trattamento dei disturbi del sonno individuati dalle regioni o di specialisti - neurologo (RRL); Vista la richiesta della ditta titolare Idorsia Pharmaceuticals Deutschland GmbH Lorrach, Germania, pervenuta a questa Agenzia il 2 agosto 2022 con prot. n. 0093220-03/08/2022-AIFA-A, con la quale chiedeva una modifica del regime di fornitura approvato del medicinale QUVIVIQ, proponendo in sostituzione: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR); Visto il parere della Commissione tecnico-scientifica di AIFA espresso nella seduta del 7, 8 e 9 settembre 2022, con il quale e' stato deciso di mantenere il regime di fornitura precedentemente autorizzato; Vista la richiesta della societa' Idorsia Pharmaceuticals Italy - Milano, rappresentante locale della ditta titolare Idorsia Pharmaceuticals Deutschland GmbH Lorrach Germania, pervenuta a questa Agenzia con prot. n. 122715/A-AIFA del 26/1072022, con la quale veniva fatta ulteriore richiesta di modifica del regime di fornitura approvato del medicinale QUVIVIQ, chiedendo l'aggiunta degli specialisti psichiatri oltre ai neurologi gia' autorizzati per la prescrizione del medicinale; Visto il parere della Commissione tecnico-scientifica di AIFA espresso nella seduta del 5, 6 e 15 dicembre con il quale e' stata approvata la modifica del regime di fornitura e aggiunto tra gli specialisti prescrittori del medicinale QUVIVIQ il medico psichiatra; Visti gli atti di ufficio; Determina: Art. 1 Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale QUVIVIQ (daridorexant) e' modificata come segue: regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri specializzati nel trattamento dei disturbi del sonno individuati dalle regioni o di specialisti - neurologo, psichiatra (RRL). Resta invariata la classificazione C (nn).   Art. 2 Disposizioni di vendita e smaltimento scorte E' autorizzato l'esaurimento delle scorte dei medicinali di cui all'art. 1. I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.   Art. 3 Disposizioni finali La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 4 gennaio 2023 Il dirigente: Ammassari