Gazzetta n. 10 del 13 gennaio 2023 - PRESIDENZA DEL CONSIGLIO DEI MINISTRI - CONFERENZA PERMANENTE PER I RAPPORTI TRA LO STATO, LE REGIONI E LE PROVINCE AUTONOME DI TRENTO E BOLZANO

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PRESIDENZA DEL CONSIGLIO DEI MINISTRI - CONFERENZA PERMANENTE PER I RAPPORTI TRA LO STATO, LE REGIONI E LE PROVINCE AUTONOME DI TRENTO E BOLZANO

ACCORDO 30 novembre 2022

Accordo, ai sensi dell'Allegato I, punto 3, del decreto legislativo n. 16 del 2010, tra il Governo, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano sul documento recante «Criteri per la selezione del donatore di cellule staminali emopoietiche». (Repertorio atti n. 231/CSR del 30 novembre 2022).

LA CONFERENZA PERMANENTE
PER I RAPPORTI TRA LO STATO, LE REGIONI
E LE PROVINCE AUTONOME
DI TRENTO E BOLZANO

Nella odierna seduta del 30 novembre 2022;
Visto il decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16, recante «Attuazione delle direttive 2006/17/CE e 2006/86/CE, che attuano la direttiva 2004/23/CE per quanto riguarda le prescrizioni tecniche per la donazione, l'approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule umani, nonche' per quanto riguarda le prescrizioni in tema di rintracciabilita', la notifica di reazioni ed eventi avversi gravi e determinate prescrizioni tecniche per la codifica, la lavorazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani», e successive modificazioni, ed in particolare l'allegato I, recante «Criteri di selezione del donatore di tessuti e/o di cellule - (articolo 4, comma 1, lettera a)», punto 3, che prevede che «Con accordo Stato regioni sono stabiliti i criteri di selezione dei donatori viventi e deceduti di cellule e tessuti, predisposti dal Centro nazionale trapianti e dal Centro nazionale sangue, secondo l'ambito di competenza, conformemente a quanto previsto dal presente decreto»;
Visto l'accordo tra il Governo, le regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano, in materia di ricerca e reperimento di cellule staminali emopoietiche presso registri e banche italiane ed estere, sancito dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano il 5 ottobre 2006 (rep. atti n. 2637/CSR);
Visto l'accordo tra il Governo, le regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano, per la definizione dei poli di funzionamento del Registro nazionale italiano donatori di midollo osseo, sportello unico per la ricerca e reperimento di cellule staminali emopoietiche da donatore non consanguineo, sancito dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano il 29 aprile 2010 (rep. atti n. 57/CSR);
Visto l'accordo tra il Governo, le regioni e Province autonome di Trento e Bolzano sui requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici delle attivita' sanitarie dei servizi trasfusionali e delle unita' di raccolta e sul modello per le visite di verifica, sancito dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano il 16 dicembre 2010 (rep. atti n. 242/CSR);
Visto l'accordo tra il Governo, le regioni e Province autonome di Trento e di Bolzano sul documento recante «Revisione dell'accordo Stato regioni 10 luglio 2003 (rep. atti n. 1770/CSR), in attuazione dell'art. 6, comma 1, del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191, per la definizione dei requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici e delle linee guida di accreditamento delle strutture afferenti al programma di trapianto di cellule staminali emopoietiche (CSE)», sancito dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano il 5 maggio 2021 (rep. atti n. 49/CSR);
Vista la nota del Ministero della salute dell'11 ottobre 2022, acquisita a protocollo n. 16608 DAR nella medesima data, con la quale e' stato trasmesso lo schema di accordo ai sensi del decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16 - allegato I, punto 3 tra il Governo, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano sul documento recante «Criteri per la selezione del donatore di cellule staminali emopoietiche»;
Vista la nota del 18 ottobre 2022 prot. 16943 DAR, con la quale l'Ufficio di segreteria ha diramato la predetta documentazione e convocato una riunione tecnica per il giorno 7 novembre 2022;
Vista la nota del 28 ottobre 2022 con la quale la Commissione salute ha inviato l'assenso tecnico, evidenziando dei suggerimenti di modifica al testo gia' condivisi per le vie brevi dal Ministero della salute e chiedendo l'annullamento della riunione tecnica fissata per il 7 novembre 2022;
Vista la nota del 2 novembre 2022 prot. 17643 DAR con la quale l'Ufficio di segreteria ha diramato la suddetta documentazione ed ha annullato la prevista riunione tecnica con contestuale richiesta al Ministero della salute di inviare il testo aggiornato;
Visto il testo dell'accordo ed il relativo documento inviati dal Ministero della salute in data 7 novembre 2022, che tengono conto delle proposte di modifica del coordinamento della Commissione salute, diramati in data 9 novembre 2022 con nota prot. 17985 DAR;
Visto l'assenso tecnico della Commissione salute sull'ultima versione dell'accordo e del documento, reso in data 11 novembre 2022;
Considerato che, nel corso dell'odierna seduta di questa Conferenza, le regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano hanno espresso avviso favorevole all'accordo sul documento in oggetto;
Acquisito l'assenso del Governo, delle regioni e delle Province autonome di Trento e Bolzano;

Sancisce accordo

tra il Governo, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano, nei termini di seguito indicati;
Visti:
la legge 21 ottobre 2005, n. 219, recante: «Nuova disciplina delle attivita' trasfusionali e della produzione nazionale degli emoderivati» e successive modificazioni e integrazioni;
il decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191, recante «Attuazione della direttiva 2004/23/CE sulla definizione delle norme di qualita' e di sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani», che all'art. 2, comma 2, prevede che «Le disposizioni di cui al presente decreto legislativo si applicano anche alla donazione, alla raccolta, al controllo, alla conservazione di cellule staminali emopoietiche, ferme restando le disposizioni previste dalla normativa vigente in materia di attivita' trasfusionali»;
il decreto del Ministro della salute 2 novembre 2015, recante «Disposizioni relative ai requisiti di qualita' e sicurezza del sangue e degli emocomponenti», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana 28 dicembre 2015, n. 300, S.O;
la legge 6 marzo 2001, n. 52, recante: «Riconoscimento del registro nazionale italiano dei donatori di midollo osseo», che istituisce il Registro nazionale italiano dei donatori di midollo osseo (IBMDR) presso l'ente ospedaliero «Ospedali Galliera» di Genova;
Considerato:
che la legge n. 219 del 2005, all'art. 2, individua tra le attivita' trasfusionali anche la raccolta delle cellule staminali emopoietiche autologhe, omologhe e cordonali e prevede, all'art. 3, che i protocolli per l'accertamento della idoneita' fisica del donatore e della donatrice e le modalita' della donazione di sangue e di emocomponenti, nonche' del prelievo di cellule staminali emopoietiche periferiche (CSE) e da cordone ombelicale, siano definiti con decreto del Ministro della salute;
che, con il decreto 2 novembre 2015, in attuazione degli articoli 3 e 21 della legge n. 219/2005, sono stati stabiliti i requisiti di qualita' e sicurezza del sangue e degli emocomponenti includendo anche i requisiti per la donazione, raccolta, conservazione e tracciabilita' delle CSE;
che l'art. 13, del decreto 2 novembre 2015 ha previsto, al comma 1, che il donatore di CSE possiede i requisiti previsti per l'idoneita' alla donazione di sangue intero ed emocomponenti e quelli previsti dalla normativa vigente in materia di cellule e tessuti e, al comma 2, che in particolari condizioni di necessita' e per specifiche esigenze cliniche possano essere adottati criteri di idoneita' diversi, a giudizio del medico esperto in medicina trasfusionale, nel rispetto comunque del criterio della massima tutela a protezione della salute del donatore e del paziente;
che per la selezione del donatore di CSE si sono applicati i criteri di esclusione permanente e temporanea del donatore di sangue, a protezione della sua salute e di quella del ricevente, di cui all'allegato III del decreto 2 novembre 2015 che, tra l'altro, ha previsto criteri specifici per la coppia donatrice di cellule staminali emopoietiche da sangue del cordone ombelicale;
Tenuto conto:
che, diversamente dalla donazione di sangue e di emocomponenti, la donazione di CSE, da donatore familiare o da donatore non familiare, rappresentando l'unica fonte disponibile di CSE per il trapianto, richiede frequentemente che alcune condizioni cliniche correlate ai criteri di esclusione del donatore di sangue siano derogate al fine di consentire la cura dei pazienti;
della peculiarita' del processo donazione-trapianto di CSE che prevede che il donatore compatibile possa essere ricercato tra i familiari del paziente e, qualora non disponibile, presso il Registro nazionale italiano dei donatori di midollo osseo (IBMDR) o i Registri internazionali;
Tenuto conto in particolare, che la donazione di CSE da donatore volontario non consanguineo prevede fasi distinte, spesso distanti nel tempo, che vanno dalla fase di arruolamento del donatore, di tipizzazione HLA, di iscrizione nel registro nazionale dei donatori e disponibilita' per il trapianto, alla scelta da parte del centro trapianti (work up) e quindi al prelievo delle CSE e che per il donatore familiare la fase di arruolamento e la fase di donazione (work up) spesso sono ravvicinate nel tempo e coincidenti;
Tenuto conto:
del Consensus Statement del Worldwide Network for Blood and Marrow Trasplantation (WNBMT) Standing Committee per i donatori familiari;
degli standard nazionali ed internazionali elaborati da:
IBMDR: Italian Bone Marrow Donor Registry, sportello unico per la ricerca e reperimento di cellule staminali emopoietiche presso registri e banche italiane ed estere;
GITMO: Gruppo italiano per il trapianto di midollo osseo, cellule staminali emopoietiche e terapia cellulare;
SIMTI: Societa' italiana di medicina trasfusionale e immunoematologia;
SIdEM: Societa' italiana di emaferesi e manipolazione cellulare;
WMDA: World Marrow Donor Association, associazione internazionale per l'interscambio di cellule staminali per trapianto emopoietico;
JACIE: Joint Accreditation Committee ISCT (International Society for Cellular Therapy) e EBMT (European Group for Blood and Marrow Transplantation);
EFI: European Federation for Immunogenetics;
ASHI: American Society for Histocompatibility and Immunogenetics;
Ravvisata pertanto l'esigenza, tenendo conto dei criteri previsti per la selezione del donatore di sangue e quelli previsti dalla normativa su cellule e tessuti, di stabilire criteri specifici per la selezione del donatore di CSE, familiare e non familiare, in relazione alle fasi di arruolamento e di donazione (work up), al fine di uniformare sul territorio nazionale la valutazione dell'idoneita' del donatore di CSE da parte dei professionisti coinvolti;
Dato atto:
che tali criteri specifici si basano sulla valutazione caso per caso del rapporto rischio/beneficio, garantendo la massima tutela del donatore e al contempo assicurando la cura del ricevente anche in presenza di condizioni cliniche nel donatore che possano aumentare il rischio per il paziente;
che l'espressione del giudizio di idoneita' del donatore di CSE puo' avvalersi di consulenze specialistiche di esperti, qualora necessario, e che la decisione finale e' assunta in modo condiviso tra il centro donatori e il centro trapianti che ha in cura il paziente sulla base della valutazione rischio/beneficio;
Visto:
il documento predisposto dal gruppo di lavoro istituito ad hoc dal Centro nazionale trapianti e dal Centro nazionale sangue, costituito da esperti del settore, rappresentanti delle societa' scientifiche GITMO (Gruppo italiano per il trapianto di midollo osseo, cellule staminali emopoietiche e terapia cellulare), SIMTI (Societa' italiana di medicina trasfusionale e immunoematologia) e SIdEM (Societa' italiana di emaferesi e manipolazione cellulare), dal rappresentante del registro nazionale dei donatori di midollo osseo - IBMDR, da clinici esperti in particolari patologie e con la partecipazione anche di rappresentanti della direzione generale competente del Ministero della salute;
il documento elaborato da SIMTI-GITMO recante «Raccomandazioni SIMTI - GITMO per la gestione della donazione di cellule staminali emopoietiche (CSE) nel donatore familiare e non familiare per trapianto allogenico» - edizione 2011;
Considerata la necessita', in attuazione dell'allegato I, punto 3, del decreto legislativo n. 16 del 2010, che siano definiti, con accordo Stato-regioni, i criteri di selezione dei donatori viventi e deceduti di cellule e tessuti, predisposti dal Centro nazionale trapianti e dal Centro nazionale sangue, secondo l'ambito di competenza;
Acquisiti:
il parere della sezione tecnica per il sistema trasfusionale del Comitato tecnico sanitario, di cui al decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2013, n 44, espresso nella seduta del 26 maggio 2022;
il parere della Commissione CSE della Consulta tecnica permanente per i trapianti, di cui all'art. 9, della legge 1° aprile 1999, n. 91, espresso nella seduta del 13 giugno 2022;

Si conviene:

1. E' approvato il documento per la definizione dei criteri di selezione del donatore di cellule staminali emopoietiche (CSE), di cui all'allegato A al presente atto, che ne costituisce parte integrante.
2. Entro sei mesi dalla data di approvazione del presente accordo le regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano provvedono al recepimento del medesimo.
3. All'attuazione del presente accordo si provvede nei limiti delle risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili a legislazione vigente e comunque senza nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica.

Roma, 30 novembre 2022

Il Presidente: Calderoli Il segretario: D'Avena

Allegato A

Criteri per la selezione del donatore
di cellule staminali emopoietiche

La valutazione dei criteri per la selezione del donatore di cellule staminali emopoietiche (CSE) si basa su due principi cardine:
a) garantire la massima tutela della salute del donatore applicando criteri piu' restrittivi in relazione a condizioni cliniche/patologie presenti nel donatore stesso;
b) garantire la continuita' di cura del ricevente, sulla base di una attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio, applicando criteri piu' permissivi in presenza di condizioni cliniche del donatore che possano esporre il ricevente al rischio di contrarre una malattia trapianto-trasmessa.
Sono state utilizzate le linee guida internazionali (WMDA) per i donatori da registro e il Consensus Statement del WNBMT standing commettee (http://dx.doi.org/10.1016/j.bbmt.2015.08.0091083-8791/_2015 American Society for Blood and Marrow Transplantation) per i donatori familiari.
Di seguito sono elencate patologie/condizioni che possono essere associate ad esclusione permanente o temporanea del donatore di CSE e le specifiche condizioni in cui il criterio di esclusione e' applicabile o non applicabile. Per ciascuna patologia/condizione e' indicato se il rischio e' a carico del donatore, del ricevente o di entrambi, in relazione alla fase del processo di donazione e le relative motivazioni.
Il criterio di esclusione permanente e' applicato sin dall'arruolamento e in tutte le successive fasi del processo di donazione per quelle condizioni cliniche che precludono l'idoneita' sia del donatore familiare sia del donatore non familiare. Nei casi in cui l'esclusione all'arruolamento si applichi solo al donatore non familiare, tale condizione e' specificata. Per donatori gia' arruolati per i quali la condizione che puo' rappresentare un criterio di esclusione permanente o temporaneo alla donazione sia rilevata al momento del test di conferma o di work up, il comportamento da tenere e' specificato. Nei casi in cui sia ammessa una sola tipologia di donazione (BM o PB), tale condizione e' specificata.
Nel donatore non familiare e' possibile applicare criteri di selezione meno restrittivi, anche in rapporto alla fase del processo di selezione (arruolamento/work up), per alcune condizioni cliniche che non compromettono lo stato di salute sulla base delle evidenze scientifiche disponibili. Tali criteri si applicano anche al donatore familiare, tenendo conto che in questo caso l'arruolamento ed il work up sono generalmente coincidenti.
Qualsiasi condizione di rischio per il ricevente, in considerazione della unicita' della fonte di CSE, e' notificata al medico dell'Unita' clinica del programma trapianti che ha in carico il paziente, che sulla base della valutazione del rapporto rischio/beneficio assumera' la decisione finale, previa specifica informazione e acquisizione del relativo consenso. In questi casi il giudizio finale di idoneita' deve essere espresso congiuntamente dal medico esperto nella donazione di CSE e dal medico che ha in carico il paziente, in relazione ai propri ambiti di responsabilita'.
Nei casi di difficile interpretazione e' raccomandato avvalersi di una consulenza specialistica a supporto della formulazione del giudizio finale di idoneita'. Qualora permangano dubbi relativi alla tutela del donatore o del ricevente, e' possibile acquisire il parere di un gruppo tecnico di esperti che svolga la funzione di «Second Opinion» sia in caso di donazione familiare che non familiare.
Rischio indiretto: il rischio correlato a condizioni del donatore che possano compromettere possibilita' di donare un prodotto adeguato oppure condizioni fisiche o mentali che compromettano l'affidabilita' nel percorso di donazione.
Ai fini del presente documento si riportano i seguenti acronimi:
PB: Peripheral Blood (CSE ottenute da sangue periferico previa mobilizzazione con fattore di crescita emopoietico);
BM: Bone Marrow (CSE ottenute da sangue midollare);
DLI: Donor Lymphocyte Infusion (linfociti ottenuti solitamente da linfocitoaferesi);
CSE: cellule staminali emopoietiche;
BMI: Body Mass Index;
PT: programma trapianto;
EV: via endovenosa;
OMS: Organizzazione mondiale sanita'.
Laddove non sussistano rischi ne' per il donatore ne' per il ricevente, il campo e' compilato con "-".
Patologie/condizioni che si associano ad esclusione permanente o temporanea del donatore di CSE, specifiche condizioni in cui il criterio di esclusione e' applicabile o non applicabile e comportamento da adottare

Parte di provvedimento in formato grafico