Gazzetta n. 9 del 12 gennaio 2023 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di amoxicillina e acido clavulanico, «Amoxicillina e Acido Clavulanico VI REL». Estratto determina AAM/A.I.C. n. 260 del 21 dicembre 2022 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO VI REL, le cui caratteristiche sono riepilogate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), foglio illustrativo (FI) ed etichette (Eti), parti integranti della determina di cui al presente estratto, nelle forme farmaceutiche, dosaggio e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: titolare A.I.C.: VI.REL Pharma S.r.l, con sede legale e domicilio fiscale in corso Vinzaglio 12 bis, 10121 Torino (TO) Italia; confezioni: «875 mg/125 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 046908048 (in base 10) 1DRJNJ (in base 32); «875 mg/125 mg polvere per sospensione orale in bustina» 12 bustine in PET/AL/PE - A.I.C. n. 046908051 (in base 10) 1DRJNM (in base 32); principio attivo: compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita contiene amoxicillina triidrato corrispondente a 875 mg di amoxicillina e potassio clavulanato corrispondente a 125 mg di acido clavulanico; polvere per sospensione orale in bustine: ogni bustina contiene amoxicillina triidrato corrispondente a 875 mg di amoxicillina e potassio clavulanato corrispondente a 125 mg di acido clavulanico; produttore responsabile del rilascio dei lotti: PenCef Pharma Berlin GmbH - Breitenbachstrasse 13-14, 13509 Berlino, Germania. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le confezioni sopra indicate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Per le confezioni sopra indicate, e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: classificazione ai fini della fornitura: RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela di mercato Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei termini previsti dall'art. 10, commi 2 e 4, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, secondo cui un medicinale generico non puo' essere immesso in commercio, finche' non siano trascorsi dieci anni dall'autorizzazione iniziale del medicinale di riferimento, ovvero, finche' non siano trascorsi undici anni dall'autorizzazione iniziale del medicinale di riferimento, se durante i primi otto anni di tale decennio, il titolare dell'A.I.C. abbia ottenuto un'autorizzazione per una o piu' indicazioni terapeutiche nuove che, dalla valutazione scientifica preliminare all'autorizzazione, sono state ritenute tali da apportare un beneficio clinico rilevante rispetto alle terapie esistenti. Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da ritenersi applicabili solo ove si realizzi la descritta fattispecie. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da ritenersi applicabili solo ove si realizzi la descritta fattispecie. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD. Obbligo specifico di completare le attivita' post-autorizzative Il titolare A.I.C. e' tenuto comunque ad analizzare i primi tre lotti industriali del prodotto finito per il contenuto di nitrosammine che potrebbero formarsi sulla base delle ammine potenzialmente presenti negli API e negli eccipienti del prodotto finito, e dalla potenziale contaminazione dovuta al packaging, utilizzando un idoneo metodo analitico opportunamente validato (rif. documento CMD(h) «Questions and answers for marketing authorisation holders/applicants on the CHMP opinion for the article 5(3) of regulation (EC) n. 726/2004 referral on nitrosamine impurities in human medicinal products»). I risultati dei test dovranno essere presentati a codesta Agenzia entro sei mesi dalla data di rilascio dell'A.I.C. Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e' tenuto a porre in essere le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel Piano di gestione del rischio (RMP). Validita' dell'autorizzazione L'autorizzazione ha validita' di cinque anni a decorrere dalla data di efficacia della presente determina. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.