Estratto determina AAM/PPA n. 7/2023 del 4 gennaio 2023
E' autorizzato il seguente grouping di variazioni:
B.III.2 Modifica al fine di conformarsi alla farmacopea europea o alla farmacopea nazionale di uno Stato membro; b) modifica al fine di conformarsi ad un aggiornamento della monografia applicabile della farmacopea europea o della farmacopea nazionale di uno Stato membro. Modifiche conseguenti all'introduzione della monografia di farmacopea europea n. 3053 Live Biotherapeutic Products;
B.II.e.1 Modifica del confezionamento primario del prodotto finito; a) composizione qualitativa e quantitativa; 3) medicinali sterili e medicinali biologici o immunologici: sostituzione della gomma del tappo del flacone di vetro da butilica di tipo II a clorobutilica di tipo I;
Modifica del flacone per la sola specifica del diametro del corpo da 29,5 ± 0,25 mm a 29,8 ± 0,60 mm,
per la specialita' medicinale NORMOGIN - A.I.C. n. 009132 per la seguente confezione autorizzata all'immissione in commercio:
A.I.C. n. 009132 010 - «40 mg compresse vaginali» 6 compresse vaginali.
Titolare A.I.C.: Laboratori Baldacci S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in via S. Michele degli Scalzi n. 73 - 56100 Pisa, codice fiscale n. 00108790502.
Codice pratica: VN2/2022/183.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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