Estratto determina IP n.812 del 15 dicembre 2022
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale MACMIROR COMPLEX 500, (500 mg + 200 000 J.M.), globulki 12 globulki dalla Polonia con numero di autorizzazione R/0271, intestato alla societa' Polichem S.A. 50, Val Fleuri L-1526 Luxemburg e prodotto da Doppel Farmaceutici S.r.l. - via Volturno n. 48 - Quinto De' Stampi - 20089 Rozzano (MI) Italia, Doppel Farmaceutici S.r.l. - via Martiri delle Foibe n. 1 I - 29016 Cortemaggiore (PC) Italia; con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Difarmed Sociedad Limitada con sede legale in Sant Josep, 116 Nave 2, 08980 Sant Feliu de Llobregat 08980 Barcellona.
Confezione: «Macmiror Complex» «500 mg + 200.000 U.I. ovuli» 12 ovuli.
Codice A.I.C.: 050017019 (in base 10) 1HQDRV(in base 32).
Forma farmaceutica: ovuli vaginali.
Composizione:
ogni ovulo contiene:
principio attivo: nifuratel mg 500; nistatina U.I. 200.000;
eccipienti: dimetilpolisilossano AK 1000, gelatina, glicerina, sodio etil-4- idrossibenzoato, sodio propil-4-idrossibenzoato, titanio biossido (E 171), ferro ossido giallo (E 172).
Inserire al paragrafo 5 del foglio illustrativo e nelle etichette:
condizione di conservazione: conservare a temperatura inferiore a 25°C nella confezione originale.
Officine di confezionamento secondario:
European Pharma B.V., Osloweg 95 A, 9723 BK, Groningen, Paesi Bassi;
Pharma Gerke Artzneimittelvertriebs GmbH Friedrich-Bergius-str. 13, 41516 Grevenbroich, Germania.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Macmiror Complex» «500 mg + 200.000 U.I. ovuli» 12 ovuli.
Codice A.I.C.: 050017019.
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Macmiror Complex» «500 mg + 200.000 U.I. ovuli» 12 ovuli.
Codice A.I.C.: 050017019.
SOP - medicinali non-soggetti a prescrizione medica ma non da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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