Estratto determina IP n. 811 del 15 dicembre 2022
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione:
confezione:
XANAX «0,50 mg compresse» - 20 compresse - codice A.I.C.: 043881287 (in base 10) 19V4U7 (in base 32);
forma farmaceutica: compressa;
composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: alprazolam 0,50 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, docusato sodico, sodio benzoato, silice colloidale anidra, amido di mais, magnesio stearato, eritrosina (E127) lacca di alluminio.
Eliminare il riferimento all'eccipiente «giallo tramonto» sul confezionamento esterno e la relativa avvertenza al paragrafo 2 del foglio illustrativo: Le compresse di XANAX da 0,50 mg contengono il colorante giallo tramonto che puo' causare reazioni allergiche.
Inserire al paragrafo 5 del foglio illustrativo e nelle etichette:
come conservare XANAX: compresse conservare a temperatura inferiore a 25°c.
Inserire al paragrafo 6 del foglio illustrativo:
descrizione dell'aspetto di XANAX e contenuto delle confezioni: le compresse di XANAX da 0,5 mg sono compresse ovali di colore rosa con una linea di incisione su un lato e con «Upjohn 55» sull'altro lato. Le compresse sono disponibili in blister di PVC/alluminio in confezione da 20 compresse.
Officine di confezionamento secondario
De Salute S.R.L. - via BIASINI 26 - 26015 Soresina (CR);
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a., via Amendola, 1 - 20049 Settala (MI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: XANAX «0,50 mg compresse» - 20 compresse - codice A.I.C.: 043881287 - classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: XANAX «0,50 mg compresse» - 20 compresse - codice A.I.C.: 043881287.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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