Estratto determina IP n. 468 del 12 luglio 2022
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale BUSCOFEM «soft.caps 400mg» - 12 caps dalla Grecia con numero di autorizzazione 29052/11-4-2016 e 36046/ 02-11-2021, intestato alla societa' Opella Healthcare Greece Single Member LTD 348 Syggrou Avenue - 17674 Kallithea - Grecia e prodotto da Sanofi-Aventis SP.ZO.O., Rzeszow, Poland UL. Lubelska 52, 35-233 Rzeszow, Poland e da Boehringer Ingelheim Hellas S.A., Greece 5o km. Paianiasmarkopoulou Ave., Koropi, Attiki, Greece, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza a Chiaia, 8 - 80121 Napoli.
Confezione: BUSCOFENACT «400 mg capsule molli» 12 capsule in blister PVC/PE/PVDC-AL - codice A.I.C.: 049892019 (in base 10) 1HLLPM (in base 32).
Forma farmaceutica: capsula molle.
Composizione: una capsula molle contiene:
principio attivo: 400 mg di ibuprofene;
eccipienti: macrogol 600, idrossido di potassio, acqua depurata. Involucro delle capsule: gelatina sorbitolo liquido, acqua depurata. Inchiostro di stampa: ingredienti di Opacode WB nero NS-78-17821: ossido di ferro nero (E172) glicole propilenico (E1520) ipromellosa 6cP.
Officine di confezionamento secondario:
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. - via Amendola, 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI);
Falorni S.r.l. - via dei Frilli, 25 - 50019 Sesto Fiorentino (FI);
S.C.F. S.r.l. - via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda - LO.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: BUSCOFENACT «400 mg capsule molli» 12 capsule in blister PVC/PE/PVDC-AL - codice A.I.C.: 049892019.
Classe di rimborsabilita': C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: BUSCOFENACT «400 mg capsule molli» 12 capsule in blister PVC/PE/PVDC-AL - codice A.I.C.: 049892019.
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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