Gazzetta n. 3 del 4 gennaio 2023 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di noradrenalina tartrato, «Noradrenalina Tartrato Aguettant». Estratto determina AAM/PPA n. 985/2022 del 21 dicembre 2022 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito della variazione approvata dallo Stato membro di riferimento (RMS): tipo II C.I.6.a), modifica dell'indicazione terapeutica gia' approvata per «Noradrenalina Aguettant» 0,16 mg/ml soluzione per infusione e conseguente aggiornamento del paragrafo 4.1 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e della corrispondente sezione del foglio illustrativo da: «Noradrenalina Tartrato Aguettant» e' indicata negli adulti con un peso superiore ai 50 kg per il trattamento in corso di emergenze ipotensive che richiedono dosi crescenti di noradrenalina. a: «Noradrenalina Tartrato Aguettant» e' indicata negli adulti con un peso superiore ai 50 kg per il trattamento di emergenze ipotensive. Modifica dei paragrafi 4.2 e 6.6 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e delle corrispondenti sezioni del foglio illustrativo per aggiunta di un altro metodo di somministrazione tramite «pompa a siringa», in linea con altri medicinali approvati contenenti noradrenalina. Aggiornamento del Risk Management Plan (RMP), versione 2.2. del 19 agosto 2022. Modifica del paragrafo 4.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e delle corrispondenti sezioni del foglio illustrativo, modifiche editoriali minori. Relativamente al medicinale NORADRENALINA TARTRATO AGUETTANT. Confezioni A.I.C. n. 043465044 - «0,16 mg/ml soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 50 ml; 043465057 - «0,16 mg/ml soluzione per infusione» 10 flaconcini in vetro da 50 ml; 043465069 - «0,16 mg/ml soluzione per infusione» 25 flaconcini in vetro da 50 ml. Codice di procedura europea: DE/H/6324/002/II/009. Codice pratica: VC2/2022/173. Titolare A.I.C.: Laboratoire Aguettant, con sede legale e domicilio fiscale in 1 Rue Alexander Fleming, 69007, Lione, Francia. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.