Gazzetta n. 3 del 4 gennaio 2023 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di fenitoina sodica, «Dintoina». Estratto determina AAM/PPA n. 974/2022 del 21 dicembre 2022 Si autorizza la seguente variazione: tipo II C.I.11.b), introduzione del Risk Management Plan (RMP) versione 1.0 del 31 maggio 2022 relativamente al medicinale DINTOINA. Confezioni: A.I.C. n. 002129017 - «100 mg compresse rivestite» 30 compresse. Codice pratica: VN2/2022/131. Titolare di A.I.C.: Recordati Industria chimica e farmaceutica S.p.a. (codice fiscale n. 00748210150), con sede legale e domicilio fiscale in via Matteo Civitali, 1, 20148, Milano, Italia. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.