Gazzetta n. 2 del 3 gennaio 2023 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano, a base di acqua sterile ed apirogena per preparazioni iniettabili, «Acqua per preparazioni iniettabili Baxter». Estratto determina AAM/PPA n. 984/2022 del 21 dicembre 2022 E' autorizzata la variazione di Tipo IB, B.II.e.5.a.2 Modifica del confezionamento primario del prodotto finito b), Modifica del tipo di contenitore o aggiunta di un nuovo contenitore 1. Forme farmaceutiche solide, semisolide e liquide non sterili; con la conseguente immissione in commercio del medicinale «ACQUA PER PREPARAZIONI INIETTABILI BAXTER» nella confezione di seguito indicata: forma farmaceutica: solvente per uso parenterale. principio attivo: acqua sterile ed apirogena per preparazioni iniettabili A.I.C. n. 030906477 - «solvente per uso parenterale» 12 sacche viaflo da 1000 ml (codice base 32 0XH63F) codice pratica: N1B/2022/1003 titolare A.I.C.: Baxter S.p.a. (codice fiscale 00492340583). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura Per la confezione sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: «SOP», medicinali non-soggetti a prescrizione medica ma non da banco. Stampati La confezione del medicinale deve essere posta in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.