Gazzetta n. 2 del 3 gennaio 2023 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di acetilcisteina, «Acetilcisteina Hexal A/S». Estratto determina AAM/PPA n. 977/2022 del 21 dicembre 2022 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito della variazione approvata dallo Stato membro di riferimento (RMS): n. 1 variazione di Tipo II, C.I.2.b - Aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto del foglio illustrativo e delle etichette in linea con il prodotto di riferimento e con la linea guida eccipienti; adeguamento all'ultimo QRD template ed ulteriori modifiche editoriali; si modificano i paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto n. 2, 3, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.3, 6.1, 6.2, 6.5, 6.6 e paragrafi corrispondenti del foglio illustrativo ed etichette, relativamente al medicinale «Acetilcisteina Hexal A/S». Confezioni: A.I.C.: 043199013 - «600 mg polvere per soluzione orale» 6 bustine in pe/al/ca; A.I.C.: 043199025 - «600 mg polvere per soluzione orale» 10 bustine in pe/al/ca; A.I.C.: 043199037 - «600 mg polvere per soluzione orale» 20 bustine in pe/al/ca; A.I.C.: 043199049 - «600 mg polvere per soluzione orale» 30 bustine in pe/al/ca; A.I.C.: 043199052 - «600 mg polvere per soluzione orale» 60 bustine in pe/al/ca; A.I.C.: 043199064 - «600 mg polvere per soluzione orale» 90 bustine in pe/al/ca. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina. Codice pratica: VC2/2019/382 Numero procedura: DE/H/3623/003/II/010 Titolare A.I.C.: Hexal A/S (Codice SIS 3409) Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo ed all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.