Gazzetta n. 1 del 2 gennaio 2023 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 19 dicembre 2022
Rinegoziazione del medicinale per uso umano «Lucentis», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 892/2022).

IL DIRIGENTE
del Settore HTA ed economia del farmaco

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco e, in particolare, il comma 33, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e produttori;
Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze, recante norme sull'organizzazione e il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma dell'art. 48, comma 13, sopra citato, come modificato dal decreto n. 53 del Ministero della salute di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze del 29 marzo 2012;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco, pubblicato sul sito istituzionale dell'Agenzia (comunicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno 2016) (in appresso «regolamento»);
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con cui il dott. Nicola Magrini e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco con decorrenza dal 2 marzo 2020;
Vista la determina del direttore generale n. 643 del 28 maggio 2020 con cui e' stato conferito al dott. Trotta Francesco l'incarico di dirigente del Settore HTA ed economia del farmaco;
Vista la determina del direttore generale n. 1568 del 21 dicembre 2021 con cui e' stata conferita al dott. Trotta Francesco la delega, ai sensi dell'art. 10, comma 2, lettera e), del decreto ministeriale 20 settembre 2004, n. 245, per la firma delle determine di classificazione e prezzo dei medicinali;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili a carico del Servizio sanitario nazionale;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della tutela sanitaria delle attivita' sportive e della lotta contro il doping»;
Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 dicembre 2006, relativo ai medicinali per uso pediatrico;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate, recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano»;
Visto il decreto del Ministero della salute del 2 agosto 2019 recante «Criteri e modalita' con cui l'Agenzia italiana del farmaco determina, mediante negoziazione, i prezzi dei farmaci rimborsati dal Servizio sanitario nazionale», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 185 del 24 luglio 2020;
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un piu' alto livello di tutela della salute», convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, e successive modificazioni ed integrazioni;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, concernente «Elenco dei medicinali di classe a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326 (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006, recante «Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 227 del 29 settembre 2006;
Vista la determina AIFA n. 1625/2016 del 23 dicembre 2016, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 11 del 14 gennaio 2017, recante «Classificazione ai sensi dell'art. 12 comma 5, legge 8 novembre 2012, n. 189, di medicinali per uso umano - approvati con procedura centralizzata» relativa alla confezione con codice A.I.C. n. 037608054/E;
Vista la determina AIFA n. 569/2014 del 9 giugno 2014, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 138 del 17 giugno 2014, recante «Classificazione ai sensi dell'art. 12, comma 5, legge 8 novembre 2012, n. 189 del medicinale per uso umano "Lucentis"» relativa alle confezioni con codici A.I.C. n. 037608039/E e A.I.C. n. 037608041/E;
Vista la domanda presentata in data 22 settembre 2021 con la quale la societa' Novartis Europharm Limited ha chiesto la rinegoziazione delle condizioni negoziali del medicinale «Lucentis» (ranibizumab);
Vista la pec inviata in data 9 luglio 2019 con la quale la societa' Novartis Europharm Limited ha reso noto che la confezione con A.I.C. n. 037608027/E sarerebbe stata sostituita, a seguito dello smaltimento scorte, dalla confezione con A.I.C. n. 037608054/E;
Visto il parere di istituzione della scheda multifarmaco semplificata espresso dalla Commissione consultiva tecnico-scientifica nella seduta 4-6 dicembre 2019;
Visto il parere espresso dalla Commissione consultiva tecnico-scientifica nella seduta del 6-8 giugno 2022;
Visto il parere reso dal Comitato prezzi e rimborso nella seduta del 21-23 settembre 2022;
Vista la delibera n. 45 del 13 ottobre 2022 del consiglio di amministrazione dell'AIFA, adottata su proposta del direttore generale, concernente l'approvazione dei medicinali ai fini dell'autorizzazione all'immissione in commercio e rimborsabilita' da parte del Servizio sanitario nazionale;
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1

Oggetto della rinegoziazione

Il medicinale LUCENTIS (ranibizumab) e' rinegoziato alle condizioni qui sotto indicate.
Indicazioni terapeutiche oggetto della negoziazione:
«Lucentis» (ranibizumab) e' indicato negli adulti per:
il trattamento della degenerazione maculare neovascolare (essudativa) correlata all'eta' (AMD);
il trattamento della diminuzione visiva causata dall'edema maculare diabetico (DME);
il trattamento della diminuzione visiva causata dall'edema maculare secondario ad occlusione venosa retinica (RVO di branca o RVO centrale);
il trattamento della diminuzione visiva causata da neovascolarizzazione coroideale (CNV);
«Lucentis» (ranibizumab) e' indicato nei neonati pretermine per:
il trattamento della retinopatia del prematuro (ROP) in zona I (stadio 1+, 2+, 3 o 3+), zona II (stadio 3+) o AP-ROP (Aggressive Posterior ROP).
Confezione:
«10 mg/ml soluzione iniettabile - uso intravitreo» flaconcino (vetro) 0,23 ml - 1 flaconcino + 1 ago filtro - A.I.C. n. 037608054/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 742,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1.224,60;
nota AIFA: 98.
Confezione:
«10 mg/ml soluzione iniettabile - uso intravitreo» siringa preriempita 0,165 ml - 1 siringa preriempita - A.I.C. n. 037608041/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa):euro 742,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1.224,60;
nota AIFA: 98.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi alle strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da condizioni negoziali.
La societa', fatte salve le disposizioni in materia di smaltimento scorte, nel rispetto dell'art. 13 del decreto-legge 30 aprile 2019, n. 35, convertito, con modificazioni, nella legge 25 giugno 2019, n. 60, si impegna a mantenere una fornitura costante adeguata al fabbisogno del Servizio sanitario nazionale.
L'accordo deve intendersi novativo della determina AIFA n. 1374 del 16 settembre 2019, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 235 del 7 ottobre 2019, che, pertanto, si estingue.
Validita' del contratto: dodici mesi.
 
Art. 2

Condizioni e modalita' di impiego

E' confermata la scheda multifarmaco semplificata dedicata al monitoraggio dell'uso del medicinale LUCENTIS, a base di ranibizumab, per le indicazioni ammesse alla rimborsabilita':
il trattamento della degenerazione maculare neovascolare (essudativa) correlata all'eta' (AMD);
il trattamento della diminuzione visiva causata dall'edema maculare diabetico (DME);
il trattamento della diminuzione visiva causata dall'edema maculare secondario ad occlusione venosa retinica (RVO di branca o RVO centrale);
il trattamento della diminuzione visiva causata da neovascolarizzazione coroideale (CNV)
il trattamento della retinopatia del prematuro (ROP) in zona I (stadio 1+, 2+, 3 o 3+), zona; II (stadio 3+) o AP-ROP (Aggressive Posterior ROP).
Ai fini della prescrizione del medicinale, i medici afferenti ai centri utilizzatori specificatamente individuati dalle Regioni dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata disponibile a fronte dell'accesso attraverso il sito istituzionale dell'AIFA, all'indirizzo web https://servizionline.aifa.gov.it
I medici abilitati all'accesso della scheda multifarmaco semplificata dovranno effettuare la prescrizione del medicinale utilizzando la documentazione consultabile sul portale istituzionale dell'AIFA: https://www.aifa.gov.it/registri-e-piani-terapeutici1
In caso di temporaneo impedimento dell'accesso ai sistemi informativi, i medici abilitati dovranno garantire i trattamenti a partire dalla data di entrata in vigore della presente determinazione. Successivamente alla disponibilita' delle funzionalita' informatiche, i medici dovranno comunque inserire i dati dei trattamenti effettuati nella suddetta piattaforma web.
 
Art. 3

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Lucentis» (ranibizumab) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).
 
Art. 4

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Roma, 19 dicembre 2022

Il dirigente: Trotta