Gazzetta n. 263 del 10 novembre 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di diflucortolone valerato, «Dervin». Estratto determina AAM/PPA n. 828/2022 del 26 ottobre 2022 Si autorizza la seguente variazione: tipo II C.I.4), modifica dei paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.3, 6.2, 6.4, 6.6, 8, 9 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e delle corrispondenti sezioni del foglio illustrativo per aggiornamento degli stampati in analogia con le informazioni di sicurezza presenti nei testi degli stampati di prodotti autorizzati sul territorio nazionale con stesso principio attivo, medesima forma farmaceutica e concentrazione in termini di principio attivo; adeguamento all'ultima versione del QRD template e aggiornamento dell'indirizzo per la segnalazione delle reazioni avverse (Appendix V), come da Q&A List for the submission of variations according to Commission Regulation (EC) 1234/2008 _CMDh/CMDv/132/2009, Rev.56 (May 2020), relativamente al medicinale DERVIN: confezione e A.I.C. n.: 028270066 - «0,3% crema» tubo 30 g. Codice pratica: VN2/2021/184. Titolare A.I.C.: Biodue S.p.a. (codice fiscale n. 02084930482) con sede legale e domicilio fiscale in via Ambrogio Lorenzetti n. 3/A, 50028 Barberino Tavarnelle, frazione Sambuca Val di Pesa, Firenze, Italia. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.