Gazzetta n. 255 del 31 ottobre 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di glicosaminoglicanopolisolfato, «Hirudoid». Estratto determina AAM/PPA n. 818/2022 del 19 ottobre 2022 Autorizzazione all'immissione in commercio di nuove confezioni descrizione del medicinale e attribuzione di numeri A.I.C.: e' autorizzata, in aggiunta alle confezioni precedentemente autorizzate, l'immissione in commercio del medicinale HIRUDOID anche nelle forme farmaceutiche, dosaggi e confezioni di seguito indicate: «40.000 U.I. crema» 1 tubo in AL da 100 g - A.I.C. n. 010386098 - base 10 09WYPL - base 32; «40000 U.I. gel» 1 tubo in AL da 100 g - A.I.C. n. 010386100 - base 10 09WYPN - base 32. Principio attivo: glicosaminoglicanopolisolfato. Forma farmaceutica: crema e gel. Titolare A.I.C.: EG S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via Pavia, 6 - 20136 Milano, codice fiscale 12432150154 Codice pratica: N1B/2022/567. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: SOP (medicinale senza obbligo di prescrizione). Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.