Estratto determina IP n. 649 del 27 settembre 2022
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale PURSENNID 12 mg drasjerte tabletter 40 tabletter dalla Norvegia con numero di autorizzazione 2531, Vnr 40 04 16, intestato alla societa' GlaxoSmithKline Consumer Healthcare ApS, Postboks 61, 2610 Rødovre, Denmark e prodotto da GlaxoSmithKline Consumer Healthcare ApS, Rødovre, Denmark, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Difarmed sociedad limitada con sede legale in Sant Josep, 116 Nave 2, 08980 Sant Feliu de Llobregat 08980 Barcellona.
Confezione: «Pursennid» «12 mg compresse rivestite» 40 compresse.
Codice A.I.C. n. 050065010 (in base 10) 1HRVML (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita.
Composizione: una compressa rivestita contiene:
principio attivo: sennosidi A + B (come sali di calcio) mg 12;
eccipienti: lattosio monoidrato, acido stearico, talco, amido di mais, glucosio anidro, saccarosio, gomma arabica, silice colloidale anidra, titanio diossido E171, cetile palmitato.
Inserire nel foglio illustrativo e nelle etichette.
Come conservare «Pursennid»: non conservare a temperatura superiore a 30°C.
Officine di confezionamento secondario
European Pharma B.V., Osloweg 95 A, 9723 BK, Groningen, Paesi Bassi.
Pharma Gerke Artzneimittelvertriebs GmbH Friedrich-Bergius-str. 13, 41516 Grevenbroich, Germania.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Pursennid» «12 mg compresse rivestite» 40 compresse.
Codice A.I.C. n. 050065010.
Classe di rimborsabilita': C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Pursennid» «12 mg compresse rivestite» 40 compresse.
Codice A.I.C. n. 050065010.
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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