Gazzetta n. 126 del 31 maggio 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica della autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di carbocisteina sale di lisina, «Kofituss Mucolitico». Estratto determina AAM/PPA n. 407/2022 del 18 maggio 2022 Si autorizza la seguente variazione relativamente al medicinale «KOFITUSS MUCOLITICO» (A.I.C. 037948) per le descritte confezioni autorizzate all' immissione in commercio in Italia: A.I.C. 037948(015) «2,7 g granulato per soluzione orale» 30 bustine; A.I.C. 037948(027) «2,7 G/ 10 ml sciroppo» 6 contenitori monodose da 10 ml; A.I.C. 037948(039) «90 mg/ml sciroppo» flacone da 200 ml. N.1 variazione Tipo II, B.I.z: aggiornamento ASMF del principio attivo Carbocysteine Lysine salt monohydrate dal produttore gia' autorizzato. Codice pratica: VN2/2020/276 Titolare A.I.C.: Pool Pharma S.r.l. (codice fiscale 09001230151) Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.