Gazzetta n. 73 del 28 marzo 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 17 marzo 2022 Rettifica corrigendum della determina n. 22/2022 del 2 marzo 2022, concernente la classificazione, ai sensi dell'articolo 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano «Vaxneuvance», approvato con procedura centralizzata. (Determina n. 27/2022). IL DIRIGENTE dell'ufficio procedure centralizzate Vista la determina dell'Ufficio procedure centralizzate del 2 marzo 2022 rep. n. 22/2022, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 56 dell'8 marzo 2022, con la quale e' stata autorizzata l'immissione in commercio del vaccino «Vaxneuvance», approvato con decisione della Commissione n. 9594 del 13 dicembre 2021 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 31 gennaio 2022; Considerato che, per una anomalia dei sistemi interni, sono state riscontrate delle incongruenze relativamente ai codici in base 32 riportati nella suddetta determina di autorizzazione all'immissione in commercio del vaccino «Vaxneuvance» rep. n. 22/2022 del 2 marzo 2022 e pertanto e' necessario apportare una rettifica; Visti gli atti d'ufficio; Determina: Art. 1 Rettifica corrigendum della determina del Settore ISF - Ufficio procedure centralizzate rep. n. 22/2022 del 2 marzo 2022, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 56 dell'8 marzo 2022, dei codici in base 32 delle confezioni del vaccino di nuova autorizzazione VAXNEUVANCE: laddove e' riportato: confezioni autorizzate: EU/1/21/1591/001 - A.I.C.: 049825019 /E In base 32: 1HJK7V 0.5 ml - sospensione iniettabile - uso intramuscolare - siringa preriempita (vetro) 0,5 mL - 1 siringa preriempita senza ago; EU/1/21/1591/002 - A.I.C.: 049825021 /E In base 32: 1HJK7X 0.5 ml - sospensione iniettabile - uso intramuscolare - siringa preriempita (vetro) 0,5 mL - 10 siringhe preriempite senza ago; EU/1/21/1591/003 - A.I.C.: 049825033 /E In base 32: 01HJK8 0.5 ml - sospensione iniettabile - uso intramuscolare - siringa preriempita (vetro) 0,5 mL - 1 siringa preriempita + 1 ago separato; EU/1/21/1591/004 - A.I.C.: 049825045 /E In base 32: 1HJK8P 0.5 ml - sospensione iniettabile - uso intramuscolare - siringa preriempita (vetro) 0,5 mL - 10 siringhe preriempite + 10 aghi separati; EU/1/21/1591/005 - A.I.C.: 049825058 /E In base 32: 01HJK2 0.5 ml - sospensione iniettabile - uso intramuscolare - siringa preriempita (vetro) 0,5 mL - 1 siringa preriempita + 2 aghi separati; EU/1/21/1591/006 - A.I.C.: 049825060 /E In base 32: 01HJK4 0.5 ml - sospensione iniettabile - uso intramuscolare - siringa preriempita (vetro) 0,5 mL - 10 siringhe preriempite + 20 aghi separati; leggasi: confezioni autorizzate: EU/1/21/1591/001 - A.I.C.: 049825019 /E In base 32: 1HJK7V 0.5 ml - sospensione iniettabile - uso intramuscolare - siringa preriempita (vetro) 0,5 mL - 1 siringa preriempita senza ago; EU/1/21/1591/002 - A.I.C.: 049825021 /E In base 32: 1HJK7X 0.5 ml - sospensione iniettabile - uso intramuscolare - siringa preriempita (vetro) 0,5 mL - 10 siringhe preriempite senza ago; EU/1/21/1591/003 - A.I.C.: 049825033 /E In base 32: 1HJK89 0.5 ml - sospensione iniettabile - uso intramuscolare - siringa preriempita (vetro) 0,5 mL - 1 siringa preriempita + 1 ago separato; EU/1/21/1591/004 - A.I.C.: 049825045 /E In base 32: 1HJK8P 0.5 ml - sospensione iniettabile - uso intramuscolare - siringa preriempita (vetro) 0,5 mL - 10 siringhe preriempite + 10 aghi separati; EU/1/21/1591/005 - A.I.C.: 049825058 /E In base 32: 1HJK92 0.5 ml - sospensione iniettabile - uso intramuscolare - siringa preriempita (vetro) 0,5 mL - 1 siringa preriempita + 2 aghi separati; EU/1/21/1591/006 - A.I.C.: 049825060 /E In base 32: 1HJK94 0.5 ml - sospensione iniettabile - uso intramuscolare - siringa preriempita (vetro) 0,5 mL - 10 siringhe preriempite + 20 aghi separati.   Art. 2 La presente determina sara' pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 17 marzo 2022 Il dirigente: Ammassari