Gazzetta n. 309 del 30 dicembre 2021 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 22 dicembre 2021 Modifica della determina n. 70968 del 25 giugno 2020, relativa all'inserimento del medicinale Fibrinogeno (Riastap) nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per il trattamento delle diatesi emorragiche da carenza di fibrinogeno acquisita. (Determina n. 149895/2021). IL DIRIGENTE dell'Area pre-autorizzazione Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito con modificazioni dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA); Visto il decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle finanze, 20 settembre 2004, n. 245, e successive modificazioni, recante norme sull'organizzazione e il funzionamento AIFA; Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale dell'AIFA, adottato dal consiglio di amministrazione con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12; Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con cui il dott. Nicola Magrini e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari data; Vista la determina direttoriale n. 1054 dell'8 settembre 2021 di conferma della determina direttoriale di delega n. 1792 del 13 novembre 2018, con cui la dott.ssa Sandra Petraglia, dirigente dell'Area pre-autorizzazione, e' stata delegata dal direttore generale all'adozione dei provvedimenti di autorizzazione della spesa di farmaci orfani per malattie rare e di farmaci che rappresentano una speranza di cura, in attesa della commercializzazione, per particolari e gravi patologie, nei limiti della disponibilita' del «Fondo del 5%», di cui all'art. 48, commi 18 e 19 , lettera a) del decreto-legge n. 269/2003, convertito con modificazioni dalla legge n. 326/2003 e dei provvedimenti per l'aggiornamento dell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge n. 648/1996; Visto il decreto del Ministro della salute 28 settembre 2004 che ha costituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS) dell'AIFA; Visto il decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito, con modificazioni, dalla legge 23 dicembre 1996 n. 648, relativo alle misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la determinazione del tetto di spesa per l'anno 1996 e, in particolare, l'art. 1, comma 4-bis , ai sensi del quale «anche se sussista altra alternativa terapeutica nell'ambito dei medicinali autorizzati, previa valutazione dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), sono inseriti nell'elenco di cui al comma 4, con conseguente erogazione a carico del Servizio sanitario nazionale, i medicinali che possono essere utilizzati per un'indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata, purche' tale indicazione sia nota e conforme a ricerche condotte nell'ambito della comunita' medico-scientifica nazionale e internazionale, secondo parametri di economicita' e appropriatezza. In tal caso l'AIFA attiva idonei strumenti di monitoraggio a tutela della sicurezza dei pazienti e assume tempestivamente le necessarie determinazioni»; Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF), del 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del 19 settembre 2000 con errata-corrige nella Gazzetta Ufficiale n. 232 del 4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi della legge 23 dicembre 1996 n. 648; Vista la determina AIFA del 29 maggio 2007, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 129 del 6 giugno 2007, che ha integrato l'elenco dei medicinali erogabili ai sensi della legge 23 dicembre 1996 n. 648, istituito con il provvedimento della CUF sopra citato, mediante l'aggiunta di una specifica sezione concernente i medicinali che possono essere utilizzati per una o piu' indicazioni terapeutiche diverse da quelle autorizzate, contenente le liste costituenti gli allegati 1, 2 e 3, relative rispettivamente ai farmaci con uso consolidato sulla base dei dati della letteratura scientifica nel trattamento dei tumori solidi nell'adulto, nel trattamento dei tumori pediatrici e nel trattamento delle neoplasie ematologiche; Vista la determina AIFA del 25 giugno 2020, n. 70968, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 167 del 4 luglio 2020, riguardante l'inserimento del medicinale «Fibrinogeno» (Riastap) nel suddetto elenco per il trattamento delle diatesi emorragiche da carenza di fibrinogeno acquisita; Vista la determina AAM/AIC n. 118 del 14 settembre 2020, pubblicata per estratto nella Gazzetta Ufficiale n. 238 del 25 settembre 2020, di autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fibryga» (fibrinogeno umano) per trattamento del sanguinamento e profilassi perioperatoria in pazienti affetti da ipo- o afibrinogenemia congenita con tendenza al sanguinamento, e come terapia complementare alla gestione di emorragie gravi non controllate durante un intervento chirurgico in pazienti affetti da ipofibrinogenemia acquisita; Tenuto conto del parere del Centro nazionale sangue dell'Istituto superiore di sanita', rilasciato in data 22 luglio 2021 e acquisito con prot. AIFA n. 0090157-22 luglio 2021; Considerata la sussistenza del vantaggio economico in relazione al medicinale «Riastap» rispetto agli altri prodotti di origine commerciale contenenti fibrinogeno; Ritenuti, pertanto, integrati i presupposti di economicita' e appropriatezza previsti dal richiamato art. 1, comma 4-bis, decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito, con modificazioni, dalla legge 23 dicembre 1996 n. 648; Tenuto conto della decisione assunta dalla CTS dell'AIFA nelle riunioni del 7, 8, 9 e 10 settembre 2021 - Stralcio verbale n. 52, e nelle riunioni del 1°, 2 e 3 dicembre 2021 - Stralcio verbale n. 57; Vista la delibera di approvazione del consiglio d'amministrazione di AIFA del 20 dicembre 2021 n. 68 - punto n. 4; Ritenuto, pertanto, di modificare la determina AIFA del 25 giugno 2020, n. 70968 relativa all'inserimento del medicinale «Fibrinogeno» (Riastap) nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi dell'art. 1, comma 4, della legge 23 dicembre 1996, n. 648 per il trattamento delle diatesi emorragiche da carenza di fibrinogeno acquisita; Determina: Art. 1 Il medicinale FIBRINOGENO (Riastap) e' mantenuto nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, istituito ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, nella lista costituente l'allegato 3, relativa all'uso consolidato, sulla base dei dati della letteratura scientifica, di farmaci per il trattamento delle neoplasie e patologie ematologiche, ai sensi dell'art. 1, comma 4 bis, della legge 23 dicembre 1996, n. 648 per il trattamento delle diatesi emorragiche da carenza di fibrinogeno acquisita.   Art. 2 1. Il medicinale, incluso nell'elenco di cui all'art. 1, e' erogabile a totale carico del Servizio sanitario nazionale, nel rispetto delle estensioni di indicazioni riportate nell'elenco medesimo. 2. Ai fini della consultazione delle liste dei farmaci a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, si rimanda agli elenchi pubblicati sul sito istituzionale dell'AIFA www.aifa.gov.it .   Art. 3 La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 22 dicembre 2021 Il dirigente: Petraglia