Estratto determina IP n. 1153 del 6 dicembre 2021
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale DYMISTA 137 microgrammes 7 50 microgrammes, suspension pour pulverisation nasale dalla Francia con numero di autorizzazione 3400927563119, intestato alla societa' Meda Pharma 40 - 44 rue Washington F 75008 Parigi - Francia e prodotto da Meda Pharma GmbH & Co. KG Benzstraße 1 D-61352 Bad Homburg - Germania, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Programmi Sanitari Integrati S.r.l. con sede legale in via Giovanni Lanza, 3 - 20121 Milano.
Confezione: DYMISTA «137 microgramm1/50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» 1 flacone in vetro con 23 g/120 erogazioni.
Codice A.I.C.: 049696014 (in base 10) 1HDM8G (in base 32).
Forma farmaceutica: spray nasale, sospensione.
Composizione: 137 microgrammi/50 microgrammi per erogazione.
Principio attivo: ciascun grammo di sospensione contiene 1.000 microgrammi di azelastina cloridrato e 365 microgrammi di fluticasone propionato.
Eccipienti: disodio edetato, glicerolo, cellulosa microcristallina, caramellosa sodica, polisorbato 80, benzalconio cloruro, alcol feniletilico e acqua depurata.
Officine di confezionamento secondario:
Prespack SP Z0.0 UL. Sadowa, Skorzewo 38. 60-185 Poland;
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda - LO;
STM Pharma PRO S.r.l. strada provinciale pianura 2 80078 Pozzuoli (NA).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: DYMISTA «137 microgrammi/50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» 1 flacone in vetro con 23 g/120 erogazioni.
Codice A.I.C.: 049696014.
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: DYMISTA «137 microgrammi/50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» 1 flacone in vetro con 23 g/120 erogazioni.
Codice A.I.C.: 049696014.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmaco vigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'AIC nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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