Estratto determina IP n. 1147 del 6 dicembre 2021
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale NUROFEN FORTE, 400 mg, tabletki powlekane, 48 tabletki dalla Polonia con numero di autorizzazione 4937, intestato alla societa' Reckitt Benckiser (Poland) S.A. UL. Okunin 1 05-100 Nowy Dwor Mazowiecki (Polonia) e prodotto da RB NL Brands B.V. (Paesi Bassi), con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: BB Farma S.r.l. con sede legale in viale Europa, 160 - 21017 Samarate (VA).
Confezione: NUROFEN «400 mg compresse rivestite» 12 compresse in pvc/alluminio.
Codice A.I.C.: 039500032 (in base 10) 15PG80 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita.
Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: 400 mg di ibuprofene.
Eccipienti: nucleo della compressa: croscarmellosa sodica, sodio laurilsolfato, sodio citrato, acido stearico, silice colloidale anidra. Rivestimento: carmellosa sodica, talco, gomma arabica nebulizzato essiccato, saccarosio, titanio biossido, macrogol 6000, inchiostro di stampa: opacode S-1-15094 (gomma lacca, ossido di ferro rosso (E 172), glicole propilenico (E1520), simeticone).
Inserire nel foglio illustrativo ed etichette:
5. Come conservare «Nurofen» 400 mg compresse rivestite: conservi ad una temperatura non superiore ai 25°C.
Officine di confezionamento secondario:
Pricetag EAD Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov BLVD. - 1000 Sofia (Bulgaria);
Falorni S.r.l. via dei Frilli, 25 - 50019 Sesto Fiorentino (FI);
Xpo Supply Chain Pharma Italy Spa - via Amendola, 1 (Loc Caleppio) - 20049 Settala (MI);
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda (LO).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: NUROFEN «400 mg compresse rivestite» 12 compresse in pvc/alluminio.
Codice A.I.C.: 039500032.
Classe di rimborsabilita': C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: NUROFEN «400 mg compresse rivestite» 12 compresse in pvc/alluminio.
Codice A.I.C.: 039500032.
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
I lotti rilasciati dall'officina Reckitt Benckiser Healthcare International LTD Nottingham Site Thane Road Nottingham NG90 2DB Great Britain, sita in UK, entro il 31 dicembre 2020 e, gia' idonei ad essere immessi sul mercato europeo, potranno essere mantenuti in commercio fino a scadenza in etichetta.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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