Estratto determina AAM/A.I.C. n. 196 del 13 dicembre 2021
Procedura europea n. NL/H/4842/001-002/DC e NL/H/4842/001/II/001.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: MIDAZOLAM ACCORD, nella forma e confezione alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C: Accord Healthcare, S.L.U., con sede legale e domicilio fiscale in Barcellona, Moll De Barcelona S/N, Worldtrade Center, Edificio Est, 6° Planta, 08039 (ES).
Confezione: «1 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione in siringa preriempita» 1 siringa preriempita - A.I.C. n. 048992010 (in base 10) 1GR3SB (in base 32);
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile o per infusione in siringa preriempita.
Validita' prodotto: due anni.
Periodo di validita' dopo diluizione:
e' stata dimostrata la stabilita' chimica e fisica delle diluizioni per ventiquattro ore a temperatura ambiente (15 - 25°C) o per tre giorni da +2 a +8 °C.
Dal punto di vista microbiologico, le diluizioni devono essere usate immediatamente.
Se non usate immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono di diretta responsabilita' dell'utente e normalmente non dovrebbero superare le ventiquattro ore da +2 a +8 °C, a meno che la diluizione non sia stata preparata in condizioni asettiche controllate e validate.
Condizioni particolari per la conservazione:
questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Per le condizioni di conservazione del medicinale diluito vedere la sezione 6.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP).
Composizione:
principio attivo:
ogni ml di soluzione contiene midazolam cloridrato che corrisponde a 1 mg di midazolam;
ogni siringa preriempita da 5 ml contiene midazolam cloridrato che corrisponde a 5 mg di midazolam;
eccipienti:
cloruro di sodio, acido cloridrico concentrato (per la solubilizzazione e l'aggiustamento del pH), sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.
Produttori responsabili del rilascio dei lotti:
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polonia;
Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A, Kordin Industrial Park, Paola, PLA3000, Malta;
Laboratori Fundacio' Dau, C/ C, 12-14 Pol. Ind., Zona Franca, Barcelona, 08040, Spagna;
Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526KV Utrecht, Paesi Bassi.
Indicazioni terapeutiche: «Midazolam Accord» e' un sedativo a breve durata d'azione che e' indicato:
in adulti:
sedazione cosciente prima e durante procedure diagnostiche o terapeutiche con o senza anestesia locale.
Anestesia
Premedicazione prima dell'induzione dell'anestesia
Induzione dell'anestesia
Come componente sedativo nell'anestesia combinata
Sedazione in terapia intensiva;
in bambini:
sedazione cosciente prima e durante procedure diagnostiche o terapeutiche con o senza anestesia locale.
Anestesia
Premedicazione prima dell'induzione dell'anestesia
Sedazione in terapia intensiva.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «1 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione in siringa preriempita» 1 siringa preriempita - A.I.C. n. 048992010 (in base 10) 1GR3SB (in base 32).
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «1 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione in siringa preriempita» 1 siringa preriempita - A.I.C. n. 048992010 (in base 10) 1GR3SB (in base 32).
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura:
classificazione ai fini della fornitura: OSP - medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da ritenersi efficaci e applicabili solo ove si realizzi la descritta fattispecie.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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