IL MINISTRO DELLA SALUTE
Visti gli articoli 32, 117, comma 2, lettera q), e 118 della Costituzione;
Vista la legge 23 dicembre 1978, n. 833, recante «Istituzione del Servizio sanitario nazionale»;
Visto l'art. 47-bis del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300, che attribuisce al Ministero della salute le funzioni spettanti allo Stato in materia di tutela della salute;
Visto l'art. 117 del decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 112, in materia di conferimento di funzioni e compiti amministrativi dello Stato alle regioni e agli enti locali;
Visto il decreto-legge 17 marzo 2020, n. 18, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 aprile 2020, n. 27, recante «Misure di potenziamento del Servizio sanitario nazionale e di sostegno economico per famiglie, lavoratori e imprese connesse all'emergenza epidemiologica da COVID-19» e, in particolare, l'art. 122;
Visto il decreto-legge 25 marzo 2020, n. 19, convertito, con modificazioni, dalla legge 22 maggio 2020, n. 35, e successive modificazioni, recante «Misure urgenti per fronteggiare l'emergenza epidemiologica da COVID-19»;
Visto il decreto-legge 16 maggio 2020, n. 33, convertito, con modificazioni, dalla legge 14 luglio 2020, n. 74, e successive modificazioni, recante «Ulteriori misure urgenti per fronteggiare l'emergenza epidemiologica da COVID-19»;
Visto il decreto-legge 22 aprile 2021, n. 52, convertito, con modificazioni, dalla legge 17 giugno 2021, n. 87, e successive modificazioni recante «Misure urgenti per la graduale ripresa delle attivita' economiche e sociali nel rispetto delle esigenze di contenimento della diffusione dell'epidemia da COVID-19»;
Visto il decreto-legge 23 luglio 2021, n. 105, convertito, con modificazioni, dalla legge 16 settembre 2021, n. 126, recante «Misure urgenti per fronteggiare l'emergenza epidemiologica da COVID-19 e per l'esercizio in sicurezza di attivita' sociali ed economiche», e, in particolare, l'art. 1, ai sensi del quale: « In considerazione del rischio sanitario connesso al protrarsi della diffusione degli agenti virali da COVID-19, lo stato di emergenza dichiarato con deliberazione del Consiglio dei ministri del 31 gennaio 2020, prorogato con deliberazioni del Consiglio dei ministri del 29 luglio 2020, 7 ottobre 2020, 13 gennaio 2021 e 21 aprile 2021, e' ulteriormente prorogato fino al 31 dicembre 2021»;
Visto, altresi', l'art. 12, comma 2, del citato decreto-legge 23 luglio 2021, n. 105, il quale prevede che «Fatto salvo quanto diversamente disposto dal presente decreto, dal 1° agosto al 31 dicembre 2021, si applicano le misure di cui al decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 2 marzo 2021, pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 52 del 2 marzo 2021, adottato in attuazione dell'art. 2, comma 1, del decreto-legge n. 19 del 2020»;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 2 marzo 2021, recante «Ulteriori disposizioni attuative del decreto-legge 25 marzo 2020, n. 19, convertito, con modificazioni, dalla legge 22 maggio 2020, n. 35, recante "Misure urgenti per fronteggiare l'emergenza epidemiologica da COVID-19", del decreto-legge 16 maggio 2020, n. 33, convertito, con modificazioni, dalla legge 14 luglio 2020, n. 74, recante "Ulteriori misure urgenti per fronteggiare l'emergenza epidemiologica da COVID-19", e del decreto-legge 23 febbraio 2021, n. 15, recante "Ulteriori disposizioni urgenti in materia di spostamenti sul territorio nazionale per il contenimento dell'emergenza epidemiologica da COVID-19"», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana 2 marzo 2021, n. 52;
Vista la dichiarazione dell'Organizzazione mondiale della sanita' dell'11 marzo 2020, con la quale l'epidemia da COVID-19 e' stata valutata come «pandemia» in considerazione dei livelli di diffusivita' e gravita' raggiunti a livello globale;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano» e, in particolare, l'art. 5, comma 2, ai sensi del quale «In caso di sospetta o confermata dispersione di agenti patogeni, tossine, agenti chimici o radiazioni nucleari potenzialmente dannosi, il Ministro della salute puo' autorizzare la temporanea distribuzione di un medicinale per cui non e' autorizzata l'immissione in commercio, al fine di fronteggiare tempestivamente l'emergenza»;
Visto il decreto del Ministro della salute 6 febbraio 2021, recante «Autorizzazione alla temporanea distribuzione dei medicinali a base di anticorpi monoclonali per il trattamento di Covid-19» pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana dell'8 febbraio 2021, n. 32;
Visto il decreto del Ministro della salute 12 luglio 2021, recante «Autorizzazione alla temporanea distribuzione dei medicinali a base dell'anticorpo monoclonale sotrovimab e proroga del decreto 6 febbraio 2021», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 29 luglio 2021, n. 180;
Vista la determina dell'Agenzia italiana del farmaco - Ufficio procedure centralizzate rep. n. 155/202 del 25 novembre 2021, recante «Classificazione di medicinali per uso umano ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158 convertito dalla legge 8 novembre 2012, n. 189»;
Vista la determina del direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco n. 1414/2021 del 25 novembre 2021 recante «Inserimento dell'Associazione casirivimab/imdevimab nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del servizio sanitario nazionale ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648»;
Considerato che con le predette determine, l'Agenzia italiana del farmaco, a seguito dell'autorizzazione all'immissione del medicinale per uso umano, anticorpo monoclonale ricombinante denominato RONAPREVE (associazione di casirivimab/imdevimab) ha provveduto, rispettivamente, alla classificazione in classe C(nn) e all'inserimento nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, dell'associazione dei predetti anticorpi monoclononali casirivimab-imdevimab di Roche-Regeneron;
Ritenuto, pertanto, di revocare l'autorizzazione alla temporanea distribuzione dell'associazione di anticorpi monoclonali casirivimab-imdevimab dell'azienda farmaceutica Regeneron/Roche, disposta ai sensi dell'art. 1 del sopra citato decreto del Ministro della salute 6 febbraio 2021 e prorogata, ai sensi dell'art. 1, comma 2, del decreto del Ministro della salute 12 luglio 2021, fino al 31 gennaio 2022;
Decreta:
Art. 1
1. Per le ragioni di cui in premessa, all'art. 1, comma 2, del decreto del Ministro della salute 12 luglio 2021, le parole «e dell'associazione di anticorpi monoclonali monoclonali casirivimab-imdevimab dell'azienda farmaceutica Regeneron/Roche,» sono soppresse.
Il presente decreto e' trasmesso agli organi di controllo e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 2 dicembre 2021
Il Ministro: Speranza
Registrato alla Corte dei conti il 13 dicembre 2021 Ufficio di controllo sugli atti del Ministero del lavoro e delle politiche sociali, del Ministero dell'istruzione, del Ministero dell'universita' e della ricerca, del Ministero della cultura, del Ministero del turismo, del Ministero della salute, reg. n. 3005
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