Estratto determina n. 1478/2021 del 3 dicembre 2021
Medicinale: ARIBEC.
Titolare A.I.C.: Aristo Pharma Gmbh.
Confezioni:
«50 microgrammi/g + 0,5 mg/g gel» 1 tubo da 30 g in HDPE - A.I.C. n. 049447016 (in base 10);
«50 microgrammi/g + 0,5 mg/g gel» 1 tubo da 60 g in HDPE - A.I.C. n. 049447028 (in base 10);
«50 microgrammi/g + 0,5 mg/g gel» 2 tubi da 30 g in HDPE - A.I.C. n. 049447030 (in base 10);
«50 microgrammi/g + 0,5 mg/g gel» 2 tubi da 60 g in HDPE - A.I.C. n. 049447042 (in base 10).
Forma farmaceutica: gel.
Validita' prodotto integro: due anni.
Validita' dopo la prima apertura: sei mesi.
Condizioni particolari di conservazione: non tenere in frigorifero.
Composizione:
un grammo di gel contiene 50 microgrammi di calcipotriolo (come monoidrato) e 0,5 mg di betametasone (come dipropionato);
principio attivo: calcipotriolo/betametasone;
eccipienti: paraffina liquida, poliossipropilene stearil etere, olio di ricino idrogenato, idrossitoluene butilato (E321).
Produttore/i del prodotto finito
Rilascio dei lotti:
C.P.M. Contract Pharma GmbH - Frühlingsstr. 7 83620 - Feldkirchen-Westerham, Germania;
Aristo Pharma GmbH - Wallenroder Strasse 8-10 - 13435 Berlin, Germania.
Indicazioni terapeutiche: trattamento per via topica della psoriasi del cuoio capelluto negli adulti. Trattamento topico per la psoriasi a placche (psoriasis vulgaris) da media a moderata di altre parti del corpo negli adulti.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Aribec» (calcipotriolo e betametasone) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e', altresi', responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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