Estratto determina n. 1452/2021 del 3 dicembre 2021
Medicinale: LENALIDOMIDE OHRE PHARMA.
Titolare A.I.C.: Ohre Pharma.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
«2,5 mg capsule rigide» 7 capsule in blister OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 049319015 (in base 10);
«2,5 mg capsule rigide» 21 capsule in blister OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 049319027 (in base 10);
«5 mg capsule rigide» 7 capsule in blister OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 049319039 (in base 10);
«5 mg capsule rigide» 21 capsule in blister OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 049319041 (in base 10);
«7,5 mg capsule rigide» 7 capsule in blister OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 049319054 (in base 10);
«7,5 mg capsule rigide» 21 capsule in blister OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 049319066 (in base 10);
«10 mg capsule rigide» 7 capsule in blister OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 049319078 (in base 10);
«10 mg capsule rigide» 21 capsule in blister OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 049319080 (in base 10);
«15 mg capsule rigide» 7 capsule in blister OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 049319092 (in base 10);
«15 mg capsule rigide» 21 capsule in blister OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 049319104 (in base 10);
«20 mg capsule rigide» 7 capsule in blister OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 049319116 (in base 10);
«20 mg capsule rigide» 21 capsule in blister OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 049319128 (in base 10);
«25 mg capsule rigide» 7 capsule in blister OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 049319130 (in base 10);
«25 mg capsule rigide» 21 capsule in blister OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 049319142 (in base 10).
Forma farmaceutica: capsule rigide.
Validita' prodotto integro: tre anni.
Composizione:
principio attivo: lenalidomide.
«Lenalidomide Ohre Pharma» 2,5 mg capsule rigide - eccipienti:
contenuto della capsula:
lattosio;
cellulosa microcristallina (E 460 (i));
sodio croscarmelloso (E468);
magnesio stearato (E 470b);
rivestimento della capsula:
gelatina;
biossido di titanio (E171);
indigotina (E132);
ossido di ferro giallo (E172);
inchiostro della dicitura:
gommalacca (E904);
glicole propilenico (E1520);
ossido di ferro nero (E172);
potassio idrossido (E525);
«Lenalidomide Ohre Pharma» 5 mg capsule rigide - eccipienti:
contenuto della capsula:
lattosio;
cellulosa microcristallina (E 460 (i));
sodio croscarmelloso (E468);
magnesio stearato (E 470b);
rivestimento della capsula:
gelatina:
biossido di titanio (E171);
inchiostro della dicitura:
gommalacca (E904);
glicole propilenico (E1520);
ossido di ferro nero (E172);
potassio idrossido (E525);
«Lenalidomide Ohre Pharma» 7,5 mg capsule rigide - eccipienti:
contenuto della capsula:
lattosio;
cellulosa microcristallina (E 460 (i));
sodio croscarmelloso (E468);
magnesio stearato (E 470b);
rivestimento della capsula:
gelatina;
biossido di titanio (E171);
ossido di ferro giallo (E172);
inchiostro della dicitura:
gommalacca (E904);
glicole propilenico (E1520);
ossido di ferro nero (E172);
potassio idrossido (E525);
«Lenalidomide Ohre Pharma» 10 mg capsule rigide - eccipienti:
contenuto della capsula:
lattosio;
cellulosa microcristallina (E 460 (i));
sodio croscarmelloso (E468);
magnesio stearato (E 470b);
rivestimento della capsula:
gelatina;
biossido di titanio (E171);
indigotina (E132);
ossido di ferro giallo (E172);
inchiostro della dicitura:
gommalacca (E904);
glicole propilenico (E1520);
ossido di ferro nero (E172);
potassio idrossido (E525);
«Lenalidomide Ohre Pharma» 15 mg capsule rigide - eccipienti:
contenuto della capsula:
lattosio;
cellulosa microcristallina (E 460 (i));
sodio croscarmelloso (E468);
magnesio stearato (E 470b);
rivestimento della capsula:
gelatina;
biossido di titanio (E171);
indigotina (E132);
inchiostro della dicitura;
gommalacca (E904);
glicole propilenico (E1520);
ossido di ferro nero (E172);
potassio idrossido (E525);
«Lenalidomide Ohre Pharma» 20 mg capsule rigide - eccipienti:
contenuto della capsula:
lattosio;
cellulosa microcristallina (E 460 (i));
sodio croscarmelloso (E468);
magnesio stearato (E 470b);
rivestimento della capsula:
gelatina;
biossido di titanio (E171);
indigotina (E132);
ossido di ferro giallo (E172);
inchiostro della dicitura:
gommalacca (E904);
glicole propilenico (E1520);
ossido di ferro nero (E172);
potassio idrossido (E525);
«Lenalidomide Ohre Pharma» 25 mg capsule rigide - eccipienti:
contenuto della capsula:
lattosio;
cellulosa microcristallina (E 460 (i));
sodio croscarmelloso (E468);
magnesio stearato (E 470b);
rivestimento della capsula:
gelatina;
biossido di titanio (E171);
inchiostro della dicitura:
gommalacca (E904);
glicole propilenico (E1520);
ossido di ferro nero (E172);
potassio idrossido (E525).
Officine di produzione:
produttore/i del principio attivo:
Synthon, s.r.o. - Brnenska 597/32 Blansko 1 - 678 01 - Repubblica Ceca;
Synthon Argentina SA - Ruta 11 km 325 San Lorenzo Provincia de Santa Fe - 2200 - Argentina.
Rilascio dei lotti:
Synthon Hispania S.L. - Calle De Castello' 1 Sant Boi de Llobregat - Barcelona 08830 - Spagna;
Synthon BV - Microweg 22 Nijmegen Gelderland - 6545 CM - Paesi Bassi.
Indicazioni terapeutiche:
mieloma multiplo:
«Lenalidomide Ohre Pharma» come monoterapia e' indicato per la terapia di mantenimento di pazienti adulti con mieloma multiplo di nuova diagnosi sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali;
«Lenalidomide Ohre Pharma» in regime terapeutico di associazione con desametasone, o bortezomib e desametasone, o melfalan e prednisone e' indicato per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo non precedentemente trattato che non sono eleggibili al trapianto;
«Lenalidomide Ohre Pharma», in associazione con desametasone, e' indicato per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo sottoposti ad almeno una precedente terapia;
linfoma follicolare:
«Lenalidomide Ohre Pharma» in associazione con rituximab (anticorpo anti-CD20) e' indicato per il trattamento dei pazienti adulti con linfoma follicolare (grado 1-3a) precedentemente trattato.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni e numeri di A.I.C.:
«2,5 mg capsule rigide» 7 capsule in blister OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 049319015 (in base 10):
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 846,66;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1.397,34;
«2,5 mg capsule rigide» 21 capsule in blister OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 049319027 (in base 10):
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 2.540,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 4.192,01;
«5 mg capsule rigide» 7 capsule in blister OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 049319039 (in base 10):
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 882,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1.455,65;
«5 mg capsule rigide» 21 capsule in blister OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 049319041 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 2.646,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 4.366,96;
«10 mg capsule rigide» 7 capsule in blister OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 049319078 (in base 10):
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 931,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1.563,52;
«10 mg capsule rigide» 21 capsule in blister OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 049319080 (in base 10):
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 2.793,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 4.609,56;
«15 mg capsule rigide» 7 capsule in blister OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 049319092 (in base 10):
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 980,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1.617,39;
«20 mg capsule rigide» 7 capsule in blister OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 049319116 (in base 10):
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 1.027,34;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1.695,51;
«15 mg capsule rigide» 21 capsule in blister OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 049319104 (in base 10):
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 2.940,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 4.852,17;
«20 mg capsule rigide» 21 capsule in blister OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 049319128 (in base 10):
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 3.082,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 5.086,54;
«25 mg capsule rigide» 7 capsule in blister OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 049319130 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 1.074,50;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1.773,35;
«25 mg capsule rigide» 21 capsule in blister OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 049319142 (in base 10):
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 3.223,50;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 5.320,06.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Lenalidomide Ohre Pharma» (lenalidomide) e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi alle strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da condizioni negoziali.
Non ammissione alla rimborsabilita' per l'indicazione «"Lenalidomide Ohre Pharma" in regime terapeutico in associazione con melfalan e prednisone per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo non precedentemente trattato che non sono eleggibili al trapianto».
Il titolare A.I.C. ha l'obbligo di comunicare anticipatamente, almeno quindici giorni prima, l'avvio della commercializzazione indicando i confezionamenti che saranno poi effettivamente commercializzati; al fine di consentire il loro inserimento nel registro multifarmaco sviluppato per dare attuazione agli adempimenti regolatori del piano di prevenzione della gravidanza.
Validita' del contratto: ventiquattro mesi.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Lenalidomide Ohre Pharma» (lenalidomide) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo, ematologo ed internista (RNRL).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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